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消化管間質腫瘍 (GIST) に対する 5 年間のアジュバント メシル酸イマチニブ (Gleevec®)

2018年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性消化管間質腫瘍 (GIST) の完全切除後の再発リスクが高い患者を対象とした 5 年間補助療法メシル酸イマチニブ (グリベック®) の第 II 相非ランダム化非盲検多施設共同研究

これは、米国で実施された第 II 相、非ランダム化、非盲検、多施設共同研究です。 この試験の目的は、原発GISTの完全切除後の再発リスクが大きい患者における長期補助療法としてメシル酸イマチニブの使用を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国で実施された第 II 相、非ランダム化、非盲検、多施設共同研究です。 主要評価項目は、原発GISTの完全切除後の再発リスクが大きい患者における長期補助薬メシル酸イマチニブの使用を評価することである。 18歳以上の成人患者計85人が登録される。参加者は合計5年間、毎日400mgのメシル酸イマチニブを経口摂取する。 治療期間の終了後、患者は生存率、反応状態、抗腫瘍治療および生活の質について2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 患者は原発性 GIST の組織学的診断を受けている必要があります。
  3. 腫瘍は、中央病理学によって行われる免疫組織化学によって、KIT (CD117) タンパク質を発現している必要があります。

  4. 患者は、以下のいずれかによって定義される腫瘍再発の重大なリスクにさらされている必要があります。

    • 原発性 GIST (任意の部位): ≥ 2 cm および ≥ 5/50 HPF の有糸分裂率
    • 非胃原発GIST: ≥ 5cm
  5. 患者は、イマチニブ治験薬の初回投与前の12週間以内に原発GISTの完全な肉眼的切除を受けていなければならない。 R1 切除を含めるかどうかは、研究管理委員会によってケースバイケースで検討されます。
  6. 患者は、1) 静脈内および経口造影を用いた腹部および骨盤の術後の CT または 2) 静脈内造影を用いた腹部および骨盤の MRI のいずれかにおいて、転移性 GIST の証拠を有していなければなりません。 CTまたはMRIは、イマチニブ治験薬の初回投与前8週間以内に実施されていなければなりません。
  7. パフォーマンスステータス 0 または 1 (ECOG)

  8. 患者は、イマチニブ治験薬の初回投与前の14日以内に以下の術後検査値が確認されていなければならない：

    • 総ビリルビン < 1.5 x ULN 注: ギルバート病に続発してビリルビン値が上昇している患者は、研究に参加する資格があります。
    • ALT および AST < 2.5 x ULN
    • クレアチニン < 1.5 x ULN
    • ANC > 1.5 x 109/L
    • 血小板 > 100 x 109/L

  9. 患者ががん生存者である場合、以下の基準がすべて適用されます。

    • 患者はこれまでにすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けていた。
    • 少なくとも 3 年間、過去に悪性腫瘍の証拠がなく、再発の証拠がないこと（効果的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、手術のみで効果的に治療された子宮頸部上皮内癌、または小葉癌を除く） -手術のみで治療される同側または対側の乳房の部位）。
    • 患者は主治医により、以前の悪性腫瘍の再発リスクが低いと判断されています。
  10. 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 生殖能力のある女性患者は、研究期間中および研究薬の中止後最大7日間、効果的な避妊手段を採用することに同意したに違いない。
  11. 書面による自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 患者は、腹膜、肝臓、リンパ節、またはその他の部位への転移性 GIST、または再発性 GIST を患っています。
  2. GISTの以前の治療。ただし、外科的肉眼的切除後8週間以内に持続するイマチニブアジュバントによる以前の治療を除く。
  3. 患者は治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬の投与を受けている。
  4. ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード III/IV の心臓問題を有する患者。 （つまり、研究から6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞）
  5. -治験責任医師の見解では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または治験実施計画書への遵守を損なう可能性があると考えられる、重度のおよび/または制御されていない併発疾患を患っている患者（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肝疾患、または活動性の制御されていない感染症）。
  6. 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症と診断されています。
  7. ワルファリン（許容可能な代替品：低分子量ヘパリン）による同時治療を受けている患者。

  8. 医療計画に対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イマチニブ
すべての被験者は錠剤の形でイマチニブ (STI571) 400 mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：メシル酸イマチニブ
メシル酸イマチニブは、100 mg および 400 mg の錠剤で供給されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最長60か月の無再発生存期間
時間枠：ベースラインは最大 60 か月
無再発生存評価は放射線学的証拠に基づいており、イマチニブの初回投与日から、何らかの原因（事象）による最初に記録された疾患の再発または死亡の日までの時間として定義されます。
ベースラインは最大 60 か月
カプラン・マイヤーによる最長 60 か月の無再発生存期間の推定
時間枠：ベースラインは最大 60 か月
無再発生存期間（RFS）の評価は放射線学的証拠に基づいており、イマチニブの初回投与日から、何らかの原因（事象）による最初に記録された疾患の再発または死亡の日までの時間として定義されます。 RFS 推定値は、Kaplan-Meier 積限界法 (Kaplan 1958) を使用して要約されました。 分析で使用された最も古いルールによる RFS の打ち切りルール: 病気の客観的再発がなく、研究中止時に生存していた被験者は、被験者が拒否した場合は研究終了日または治療来院日の終了時に打ち切りされました。治療後に追跡調査が行われ、研究中に抗腫瘍療法を記録した被験者は治療開始日に打ち切られた。
ベースラインは最大 60 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60か月後の全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインは最大約 60 か月
全生存期間は、治験薬の最初の投与日から死亡日までの時間として定義されました。 研究の中止/完了時に生存していた被験者は、被験者が治療後の経過観察を拒否した場合、研究終了日または治療来院日終了時に検閲された。 完全な分析セット。
ベースラインは最大約 60 か月
カプラン・マイヤーによる最大 60 か月の全生存期間 (OS) の推定値
時間枠：ベースラインは最大約 60 か月
全生存期間は、治験薬の最初の投与日から死亡日までの時間として定義されました。 研究の中止/完了時に生存していた被験者は、被験者が治療後の経過観察を拒否した場合、研究終了日または治療来院日終了時に検閲された。 完全な分析セット。
ベースラインは最大約 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月22日

一次修了 (実際)

2016年12月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSTI571BUS282

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