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Adjuvante de cinco anos Imatinib Mesilato (Gleevec®) em Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST)

9 de março de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase II, não randomizado e aberto de 5 anos adjuvante mesilato de imatinibe (Gleevec®) em pacientes com risco significativo de recorrência após ressecção completa de tumor estromal gastrointestinal primário (GIST)

Este é um estudo de Fase II, não randomizado, aberto e multicêntrico realizado nos EUA. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de mesilato de imatinibe adjuvante de longo prazo em pacientes com risco significativo de recorrência após ressecção completa de GIST primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, não randomizado, aberto e multicêntrico realizado nos EUA. O objetivo primário é avaliar o uso de mesilato de imatinibe adjuvante de longo prazo em pacientes com risco significativo de recorrência após a ressecção completa do GIST primário. Um total de 85 pacientes adultos, com 18 anos de idade ou mais, serão incluídos. Os participantes tomarão 400 mg de mesilato de imatinibe diariamente por via oral por um total de 5 anos. Na conclusão do período de tratamento, os pacientes serão acompanhados por 2 anos para sobrevivência, estado de resposta e tratamentos antineoplásicos e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. O paciente deve ter tido diagnóstico histológico de GIST primário.
  3. O tumor deve expressar a proteína KIT (CD117) pela imuno-histoquímica realizada pela patologia central.

  4. O paciente deve ter tido risco significativo de recorrência do tumor, conforme definido por:

    • GIST primário (qualquer local): ≥ 2 cm e uma taxa mitótica de ≥ 5/50 HPF's
    • GIST primário não gástrico: ≥ 5cm
  5. O paciente deve ter sido submetido a ressecção macroscópica completa de um GIST primário dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo imatinibe. A inclusão de ressecções R1 será analisada caso a caso pelo Comitê de Gestão do Estudo.
  6. O paciente não deve ter evidência de GIST metastático em 1) TC pós-operatória do abdômen e pelve com contraste intravenoso e oral ou 2) RM do abdômen e pelve com contraste intravenoso. A TC ou RM deve ter sido realizada até 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo imatinibe.
  7. Status de desempenho 0 ou 1 (ECOG)

  8. O paciente deve ter os seguintes valores laboratoriais pós-operatórios confirmados dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo imatinibe:

    • bilirrubina total < 1,5 x LSN OBSERVAÇÃO: Pacientes com bilirrubina elevada secundária à doença de Gilbert são elegíveis para participar do estudo.
    • ALT e AST < 2,5 x LSN
    • creatinina < 1,5 x LSN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • plaquetas > 100 x 109/L

  9. Se o paciente for um sobrevivente de câncer, TODOS os seguintes critérios se aplicam:

    • O paciente havia sido submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores.
    • Nenhuma evidência de malignidades anteriores por pelo menos 3 anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com eficácia, carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com eficácia apenas por cirurgia ou carcinoma lobular em -situ da mama ipsilateral ou contralateral tratada apenas com cirurgia).
    • O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de doenças malignas anteriores.
  10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter concordado em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por até 7 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
  11. Consentimento informado por escrito e voluntário.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem GIST metastático para o peritônio, fígado, linfonodo ou outros locais ou GIST recorrente.
  2. Tratamento prévio para GIST com exceção do tratamento anterior com imatinibe adjuvante com duração ≤ 8 semanas após ressecção cirúrgica macroscópica.
  3. O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo.
  4. Paciente com problemas cardíacos Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association. (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo)
  5. Pacientes com doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, poderia causar risco de segurança inaceitável ou comprometer a conformidade com o protocolo (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica, doença hepática crônica ou infecção ativa não controlada).
  6. O paciente tem um diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Paciente recebendo tratamento concomitante com varfarina (alternativa aceitável: heparina de baixo peso molecular).

  8. Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imatinibe
Todos os indivíduos receberam em forma de comprimido imatinib (STI571) 400 mg uma vez ao dia.
Medicamento: mesilato de imatinibe
mesilato de imatinibe foi fornecido em comprimidos de 100 e 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida sem recorrência de até 60 meses
Prazo: Linha de base até 60 meses
A avaliação de sobrevida livre de recorrência é baseada na evidência radiológica e é definida como o tempo desde a data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa (evento).
Linha de base até 60 meses
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida livre de recorrência de até 60 meses
Prazo: Linha de base até 60 meses
A avaliação da sobrevida livre de recorrência (RFS) é baseada na evidência radiológica e é definida como o tempo desde a data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira recorrência documentada da doença ou morte devido a qualquer causa (evento). As estimativas de RFS foram resumidas usando o método limite de produto de Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Regras de censura para RFS com a regra de ocorrência mais antiga usada na análise: indivíduos sem recorrência objetiva da doença que estavam vivos no momento de sua descontinuação do estudo foram censurados no final da data do estudo ou na data da visita do final do tratamento se o indivíduo se recusou a ser seguido após o tratamento e os indivíduos que registraram terapia antineoplásica durante o estudo foram censurados na data do início da terapia
Linha de base até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em 60 meses
Prazo: Linha de base até aproximadamente 60 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte. Os indivíduos que estavam vivos no momento da descontinuação/conclusão do estudo foram censurados no final da data do estudo ou no final da data da consulta de tratamento se o indivíduo se recusou a ser seguido após o tratamento. Conjunto de análise completo.
Linha de base até aproximadamente 60 meses
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida geral (OS) até 60 meses
Prazo: Linha de base até aproximadamente 60 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte. Os indivíduos que estavam vivos no momento da descontinuação/conclusão do estudo foram censurados no final da data do estudo ou no final da data da consulta de tratamento se o indivíduo se recusou a ser seguido após o tratamento. Conjunto de análise completo.
Linha de base até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571BUS282

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