Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijf jaar adjuvans imatinibmesylaat (Gleevec®) bij gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, niet-gerandomiseerde, open-label multicenter studie van 5 jaar adjuvant imatinibmesylaat (Gleevec®) bij patiënten met een aanzienlijk risico op recidief na volledige resectie van primaire gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

Dit is een fase II, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie uitgevoerd in de VS. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van langdurig adjuvans imatinibmesylaat bij patiënten met een significant risico op recidief na volledige resectie van primaire GIST.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie uitgevoerd in de VS. Het primaire eindpunt is het evalueren van het gebruik van langdurig adjuvans imatinibmesylaat bij patiënten met een significant risico op recidief na volledige resectie van primaire GIST. In totaal zullen 85 volwassen patiënten van 18 jaar en ouder worden ingeschreven. De deelnemers zullen in totaal 5 jaar lang dagelijks 400 mg imatinibmesylaat via de mond innemen. Aan het einde van de behandelingsperiode zullen patiënten gedurende 2 jaar worden gevolgd op overleving, status van respons en antineoplastische behandelingen en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënt moet een histologische diagnose van primaire GIST hebben gehad.
  3. De tumor moet KIT (CD117) -eiwit tot expressie brengen door immunohistochemie uitgevoerd door centrale pathologie.

  4. De patiënt moet een aanzienlijk risico hebben gehad op terugkeer van de tumor, zoals gedefinieerd door:

    • Primaire GIST (elke plaats): ≥ 2 cm en een mitotische snelheid van ≥ 5/50 HPF's
    • Niet-maag primaire GIST: ≥ 5 cm
  5. De patiënt moet een volledige grove resectie van een primaire GIST hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het imatinib-onderzoeksgeneesmiddel. De opname van R1-resecties zal van geval tot geval worden beoordeeld door de Studiebeheercommissie.
  6. De patiënt mag geen bewijs hebben van gemetastaseerde GIST bij 1) een postoperatieve CT van de buik en het bekken met intraveneus en oraal contrastmiddel of 2) MRI van de buik en het bekken met intraveneus contrastmiddel. CT of MRI moet binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het imatinib-onderzoeksgeneesmiddel zijn uitgevoerd.
  7. Prestatiestatus 0 of 1 (ECOG)

  8. De volgende postoperatieve laboratoriumwaarden van de patiënt moeten bevestigd worden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het imatinib-onderzoeksgeneesmiddel:

    • totaal bilirubine < 1,5 x ULN OPMERKING: Patiënten met verhoogd bilirubine secundair aan de ziekte van Gilbert komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
    • ALAT en ASAT < 2,5 x ULN
    • creatinine < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • bloedplaatjes > 100 x 109/L

  9. Als de patiënt kanker overleeft, zijn ALLE volgende criteria van toepassing:

    • Patiënt had potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten.
    • Geen bewijs van eerdere maligniteiten gedurende ten minste 3 jaar zonder bewijs van recidief (behalve voor effectief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat effectief is behandeld door een operatie alleen, of lobulair carcinoom in -situ van de ipsilaterale of contralaterale borst alleen operatief behandeld).
    • Patiënt wordt door hun behandelend arts beschouwd als een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.
  10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Vrouwelijke reproductieve patiënten moeten de neiging hebben om een ​​effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 7 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft gemetastaseerde GIST naar het peritoneum, lever, lymfeklieren of andere plaatsen of terugkerende GIST.
  2. Eerdere behandeling voor GIST, met uitzondering van eerdere behandeling met imatinib-adjuvans die ≤ 8 weken aanhoudt na grove chirurgische resectie.
  3. Patiënt heeft andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria. (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie)
  5. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar veiligheidsrisico kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische leverziekte of actieve ongecontroleerde infectie).
  6. Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Patiënt die gelijktijdig wordt behandeld met warfarine (aanvaardbaar alternatief: heparine met laag molecuulgewicht).

  8. Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib
Alle proefpersonen kregen in tabletvorm imatinib (STI571) 400 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
imatinibmesylaat werd geleverd in tabletten van 100 en 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving tot 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Beoordeling van de overleving zonder recidief is gebaseerd op radiologisch bewijs en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis imatinib tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak (gebeurtenis dan ook).
Basislijn tot 60 maanden
Kaplan-Meier-schattingen voor recidiefvrije overleving tot 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Beoordeling van recidiefvrije overleving (RFS) is gebaseerd op radiologisch bewijs en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis imatinib tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak (gebeurtenis dan ook). RFS-schattingen werden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode (Kaplan 1958). Censureringsregels voor RFS met de vroegst voorkomende regel die in de analyse werd gebruikt: proefpersonen zonder objectief recidief van de ziekte die in leven waren op het moment dat ze stopten met het onderzoek, werden gecensureerd aan het einde van de studiedatum of de einddatum van het behandelingsbezoek als de proefpersoon weigerde worden gevolgd na de behandeling en proefpersonen die antineoplastische therapie opnamen tijdens het onderzoek werden gecensureerd op de datum van de start van de therapie
Basislijn tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) na 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 60 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden. Proefpersonen die in leven waren op het moment van stopzetting/afronding van het onderzoek werden gecensureerd aan het eind van de studiedatum of de einddatum van het behandelingsbezoek als de proefpersoon weigerde te worden gevolgd na de behandeling. Volledige analyseset.
Basislijn tot ongeveer 60 maanden
Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving (OS) tot 60 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 60 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden. Proefpersonen die in leven waren op het moment van stopzetting/afronding van het onderzoek werden gecensureerd aan het eind van de studiedatum of de einddatum van het behandelingsbezoek als de proefpersoon weigerde te worden gevolgd na de behandeling. Volledige analyseset.
Basislijn tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BUS282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren