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Cinque anni adiuvante imatinib mesilato (Gleevec®) nel tumore stromale gastrointestinale (GIST)

9 marzo 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase II, non randomizzato, in aperto su imatinib mesilato adiuvante di 5 anni (Gleevec®) in pazienti a rischio significativo di recidiva dopo resezione completa del tumore stromale gastrointestinale primitivo (GIST)

Questo è uno studio multicentrico di fase II, non randomizzato, in aperto, condotto negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso adiuvante a lungo termine di imatinib mesilato in pazienti a rischio significativo di recidiva dopo resezione completa del GIST primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II, non randomizzato, in aperto, condotto negli Stati Uniti. L'endpoint primario è valutare l'uso adiuvante a lungo termine di imatinib mesilato in pazienti a rischio significativo di recidiva dopo resezione completa del GIST primario. Verrà arruolato un totale di 85 pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti assumeranno 400 mg di imatinib mesilato al giorno per via orale per un totale di 5 anni. Al termine del periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti per 2 anni per sopravvivenza, stato di risposta e trattamenti antineoplastici e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il paziente deve aver avuto una diagnosi istologica di GIST primario.
  3. Il tumore deve esprimere la proteina KIT (CD117) mediante immunoistochimica eseguita dalla patologia centrale.

  4. Il paziente deve essere stato a rischio significativo di recidiva del tumore come definito da:

    • GIST primario (qualsiasi sede): ≥ 2 cm e un tasso mitotico di ≥ 5/50 HPF
    • GIST primario non gastrico: ≥ 5 cm
  5. - Il paziente deve essere stato sottoposto a resezione macroscopica completa di un GIST primario entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio con imatinib. L'inclusione delle resezioni R1 sarà esaminata caso per caso dal comitato di gestione dello studio.
  6. Il paziente non deve avere evidenza di GIST metastatico su 1) una TC post-operatoria dell'addome e del bacino con contrasto endovenoso e orale o 2) RM dell'addome e del bacino con contrasto endovenoso. La TC o la risonanza magnetica devono essere state eseguite entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio con imatinib.
  7. Performance status 0 o 1 (ECOG)

  8. Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio post-operatori confermati entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio con imatinib:

    • bilirubina totale < 1,5 x ULN NOTA: i pazienti con bilirubina elevata secondaria alla malattia di Gilbert possono partecipare allo studio.
    • ALT e AST < 2,5 x ULN
    • creatinina < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • piastrine > 100 x 109/L

  9. Se il paziente è un sopravvissuto al cancro, si applicano TUTTI i seguenti criteri:

    • Il paziente era stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti.
    • Nessuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno 3 anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente con la sola chirurgia o del carcinoma lobulare in -situ della mammella omolaterale o controlaterale trattata solo chirurgicamente).
    • Il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante tutto lo studio e fino a 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  11. Consenso informato scritto e volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha GIST metastatico al peritoneo, fegato, linfonodo o altri siti o GIST ricorrente.
  2. Trattamento precedente per GIST ad eccezione del trattamento precedente con imatinib adiuvante di durata ≤ 8 settimane dopo resezione chirurgica grossolana.
  3. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  4. Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association. (vale a dire, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio)
  5. Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare un rischio inaccettabile per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia epatica cronica o infezione attiva non controllata).
  6. Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Paziente in trattamento concomitante con warfarin (alternativa accettabile: eparina a basso peso molecolare).

  8. Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Tutti i soggetti hanno ricevuto in compresse imatinib (STI571) 400 mg una volta al giorno.
Droga: imatinib mesilato
imatinib mesilato è stato fornito in compresse da 100 e 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive fino a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
La valutazione della sopravvivenza libera da recidiva si basa sull'evidenza radiologica ed è definita come il tempo dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima recidiva documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (evento).
Basale fino a 60 mesi
Stime Kaplan-Meier per la sopravvivenza senza recidive fino a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
La valutazione della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) si basa sull'evidenza radiologica ed è definita come il tempo dalla data della prima dose di imatinib alla data della prima recidiva documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (evento). Le stime RFS sono state riassunte utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Regole di censura per la RFS con la prima regola utilizzata nell'analisi: i soggetti senza recidiva obiettiva della malattia che erano vivi al momento della loro interruzione dallo studio sono stati censurati alla data di fine studio o alla data di visita di fine trattamento se il soggetto ha rifiutato di essere seguiti dopo il trattamento e i soggetti che hanno registrato la terapia antineoplastica durante lo studio sono stati censurati alla data di inizio della terapia
Basale fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso. I soggetti che erano vivi al momento dell'interruzione/completamento dello studio sono stati censurati alla data di fine studio o alla data della visita di fine trattamento se il soggetto si rifiutava di essere seguito dopo il trattamento. Set di analisi completo.
Basale fino a circa 60 mesi
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (OS) fino a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso. I soggetti che erano vivi al momento dell'interruzione/completamento dello studio sono stati censurati alla data di fine studio o alla data della visita di fine trattamento se il soggetto si rifiutava di essere seguito dopo il trattamento. Set di analisi completo.
Basale fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571BUS282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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