Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięcioletnia adjuwantowa mesylan imatynibu (Gleevec®) w leczeniu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące 5-letniej terapii uzupełniającej mesylanu imatynibu (Gleevec®) u pacjentów ze znacznym ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji pierwotnego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone w USA. Celem tego badania jest ocena długoterminowego stosowania uzupełniającego mesylanu imatynibu u pacjentów ze znacznym ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji pierwotnego GIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone w USA. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena długoterminowego stosowania uzupełniającego mesylanu imatynibu u pacjentów ze znacznym ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji pierwotnego GIST. W sumie zostanie włączonych 85 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy będą przyjmować codziennie doustnie 400 mg mesylanu imatynibu przez łącznie 5 lat. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci będą obserwowani przez 2 lata pod kątem przeżycia, stanu odpowiedzi i leczenia przeciwnowotworowego oraz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjent musiał mieć histologiczne rozpoznanie pierwotnego GIST.
  3. Guz musi wykazywać ekspresję białka KIT (CD117) za pomocą immunohistochemii przeprowadzonej przez centralną patologię.

  4. Pacjent musiał być narażony na znaczne ryzyko nawrotu guza, określone przez:

    • Pierwotny GIST (dowolna lokalizacja): ≥ 2 cm i częstość mitozy ≥ 5/50 HPF
    • Pierwotny GIST inny niż żołądek: ≥ 5 cm
  5. Pacjent musiał przejść całkowitą całkowitą resekcję pierwotnego GIST w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku imatynibu. Włączenie resekcji R1 będzie rozpatrywane indywidualnie przez Komitet Zarządzający Badaniem.
  6. Pacjent nie może mieć dowodów na przerzutowy GIST w 1) pooperacyjnym tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym lub 2) MRI jamy brzusznej i miednicy z dożylnym kontrastem. Badanie CT lub MRI musi być wykonane w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku imatynibu.
  7. Stan wydajności 0 lub 1 (ECOG)

  8. Pacjent musi mieć potwierdzone następujące pooperacyjne wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku imatynibu:

    • bilirubina całkowita < 1,5 x ULN UWAGA: Do badania kwalifikują się pacjenci z podwyższoną bilirubiną wtórną do choroby Gilberta.
    • AlAT i AspAT < 2,5 x GGN
    • kreatynina < 1,5 x GGN
    • ANC > 1,5 x 109/l
    • płytki krwi > 100 x 109/l

  9. Jeśli pacjent przeżył chorobę nowotworową, zastosowanie mają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

    • Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych.
    • Brak dowodów na jakąkolwiek wcześniejszą chorobę nowotworową przez co najmniej 3 lata bez oznak nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony wyłącznie chirurgicznie lub raka zrazikowego w -situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonej wyłącznie chirurgicznie).
    • Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjentki w wieku rozrodczym musiały zobowiązać się do stosowania skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 7 dni po odstawieniu badanego leku.
  11. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma GIST z przerzutami do otrzewnej, wątroby, węzłów chłonnych lub innych miejsc lub nawracający GIST.
  2. Wcześniejsze leczenie GIST, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia uzupełniającego imatynibem trwającego ≤ 8 tygodni po dużej resekcji chirurgicznej.
  3. Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
  4. Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania)
  5. Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby lub aktywna niekontrolowana infekcja).
  6. U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Pacjent otrzymujący jednocześnie warfarynę (dopuszczalna alternatywa: heparyna drobnocząsteczkowa).

  8. Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib w postaci tabletek (STI571) 400 mg raz na dobę.
Lek: mesylan imatynibu
Mesylan imatynibu był dostarczany w tabletkach 100 i 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy
Ocena przeżycia bez nawrotu choroby opiera się na dowodach radiologicznych i jest definiowana jako czas od daty podania pierwszej dawki imatynibu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zdarzenia).
Linia bazowa do 60 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez nawrotów do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS) opiera się na dowodach radiologicznych i jest definiowana jako czas od daty podania pierwszej dawki imatynibu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zdarzenia). Oszacowania RFS zostały podsumowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera (Kaplan 1958). Reguły cenzurowania dla RFS z najwcześniejszą stosowaną regułą zastosowaną w analizie: osoby bez obiektywnego nawrotu choroby, które żyły w momencie przerwania badania, zostały ocenzurowane na koniec dnia badania lub na koniec wizyty terapeutycznej, jeśli pacjent odmówił obserwacji po leczeniu, a osoby rejestrujące terapię przeciwnowotworową podczas badania zostały ocenzurowane w dniu rozpoczęcia terapii
Linia bazowa do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci. Pacjenci, którzy żyli w momencie przerwania/zakończenia badania, zostali ocenzurowani na koniec dnia badania lub na koniec wizyty terapeutycznej, jeśli podmiot odmówił obserwacji po leczeniu. Pełny zestaw analiz.
Linia bazowa do około 60 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS) do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci. Pacjenci, którzy żyli w momencie przerwania/zakończenia badania, zostali ocenzurowani na koniec dnia badania lub na koniec wizyty terapeutycznej, jeśli podmiot odmówił obserwacji po leczeniu. Pełny zestaw analiz.
Linia bazowa do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BUS282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj