Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fem års adjuvans imatinibmesylat (Gleevec®) i gastrointestinal stromaltumör (GIST)

9 mars 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, icke-randomiserad, öppen multicenterstudie av 5 års adjuvant imatinibmesylat (Gleevec®) hos patienter med betydande risk för återfall efter fullständig resektion av primär gastrointestinal stromaltumör (GIST)

Detta är en fas II, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie utförd i USA. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av långtidsadjuvant imatinibmesylat hos patienter med betydande risk för återfall efter fullständig resektion av primär GIST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie utförd i USA. Det primära effektmåttet är att utvärdera användningen av långtidsadjuvant imatinibmesylat hos patienter med betydande risk för återfall efter fullständig resektion av primär GIST. Totalt 85 vuxna patienter, 18 år och äldre, kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att ta 400 mg imatinibmesylat dagligen genom munnen i totalt 5 år. Vid slutet av behandlingsperioden kommer patienterna att följas i 2 år för överlevnad, svarsstatus och antineoplastiska behandlingar och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre.
  2. Patienten måste ha haft en histologisk diagnos av primär GIST.
  3. Tumören måste uttrycka KIT (CD117) protein genom immunhistokemi utförd av central patologi.

  4. Patienten måste ha haft en betydande risk för återfall av tumör enligt definitionen av antingen:

    • Primär GIST (valfri plats): ≥ 2 cm och en mitotisk hastighet på ≥ 5/50 HPF:s
    • Icke-gastrisk primär GIST: ≥ 5 cm
  5. Patienten måste ha genomgått fullständig grov resektion av en primär GIST inom 12 veckor före den första dosen av imatinib studieläkemedlet. Inkluderandet av R1-resektioner kommer att granskas från fall till fall av studieledningskommittén.
  6. Patienten får inte ha några tecken på metastaserande GIST på antingen 1) en postoperativ CT av buken och bäckenet med intravenös och oral kontrast eller 2) MRT av buken och bäckenet med intravenös kontrast. CT eller MRT måste ha utförts inom 8 veckor före den första dosen av imatinib studieläkemedlet.
  7. Prestandastatus 0 eller 1 (ECOG)

  8. Patienten måste få följande postoperativa laboratorievärden bekräftade inom 14 dagar före den första dosen av imatinib studieläkemedlet:

    • total bilirubin < 1,5 x ULN OBS! Patienter med förhöjt bilirubin sekundärt till Gilberts sjukdom är berättigade att delta i studien.
    • ALT och AST < 2,5 x ULN
    • kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • blodplättar > 100 x 109/L

  9. Om patienten är en canceröverlevande gäller ALLA följande kriterier:

    • Patienten hade genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter.
    • Inga tecken på tidigare maligniteter under minst 3 år utan tecken på återfall (förutom effektivt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, karcinom in-situ i livmoderhalsen som effektivt har behandlats genom enbart kirurgi eller lobulärt karcinom i -situ av det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet behandlat enbart med kirurgi).
    • Patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall av tidigare maligniteter.
  10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha haft negativt graviditetstest inom 7 dagar före påbörjad dosering av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha jagreed för att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 7 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
  11. Skriftligt, frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har metastaserande GIST till bukhinnan, levern, lymfkörteln eller andra platser eller återkommande GIST.
  2. Tidigare behandling för GIST med undantag för tidigare behandling med imatinib adjuvans som varat ≤ 8 veckor efter grov kirurgisk resektion.
  3. Patienten har fått andra prövningsmedel inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering.
  4. Patient med grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria. (dvs kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien)
  5. Patienter med allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredaren kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet (dvs okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom eller aktiv okontrollerad infektion).
  6. Patienten har en känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  7. Patient som får samtidig behandling med warfarin (acceptabelt alternativ: lågmolekylärt heparin).

  8. Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib
Alla försökspersoner fick i tablettform imatinib (STI571) 400 mg en gång dagligen.
Läkemedel: imatinibmesylat
imatinibmesylat tillhandahölls i 100 och 400 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad upp till 60 månader
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader
Bedömning av återfallsfri överlevnad baseras på röntgenologiska bevis och definieras som tiden från datumet för den första dosen av imatinib till datumet för det första dokumenterade sjukdomsåterfallet eller dödsfallet på grund av någon orsak (händelse).
Baslinje upp till 60 månader
Kaplan-Meier uppskattningar för återfallsfri överlevnad upp till 60 månader
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader
Bedömning av återfallsfri överlevnad (RFS) baseras på röntgenologiska bevis och definieras som tiden från datumet för den första dosen av imatinib till datumet för det första dokumenterade sjukdomsrecidivet eller dödsfallet på grund av någon orsak (händelse). RFS-uppskattningar sammanfattades med användning av Kaplan-Meier produktgränsmetoden (Kaplan 1958). Censureringsregler för RFS med den tidigast förekommande regeln som användes i analysen: försökspersoner utan objektivt återfall av sjukdom som levde när de avbröts från studien censurerades vid slutet av studiedatumet eller slutet av behandlingsbesöksdatumet om försökspersonen vägrade att följas efter behandling och försökspersoner som spelade in antineoplastisk terapi under studien censurerades på datumet för terapin påbörjad
Baslinje upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) vid 60 månader
Tidsram: Baslinje upp till cirka 60 månader
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet. Försökspersoner som levde vid tidpunkten för avbrytande/slutförande av studien censurerades vid slutet av studiedatumet eller slutet av behandlingsbesöksdatumet om patienten vägrade att följas efter behandlingen. Komplett analysset.
Baslinje upp till cirka 60 månader
Kaplan-Meier uppskattningar för total överlevnad (OS) upp till 60 månader
Tidsram: Baslinje upp till cirka 60 månader
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet. Försökspersoner som levde vid tidpunkten för avbrytande/slutförande av studien censurerades vid slutet av studiedatumet eller slutet av behandlingsbesöksdatumet om patienten vägrade att följas efter behandlingen. Komplett analysset.
Baslinje upp till cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571BUS282

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera