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Cinco años de mesilato de imatinib adyuvante (Gleevec®) en el tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

9 de marzo de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 5 años de mesilato de imatinib adyuvante (Gleevec®) en pacientes con riesgo significativo de recurrencia después de la resección completa del tumor primario del estroma gastrointestinal (GIST)

Este es un estudio de Fase II, no aleatorizado, abierto y multicéntrico realizado en los EE. UU. El propósito de este ensayo es evaluar el uso de mesilato de imatinib adyuvante a largo plazo en pacientes con riesgo significativo de recurrencia después de la resección completa del GIST primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II, no aleatorizado, abierto y multicéntrico realizado en los EE. UU. El criterio principal de valoración es evaluar el uso de mesilato de imatinib adyuvante a largo plazo en pacientes con riesgo significativo de recurrencia después de la resección completa del GIST primario. Se inscribirá un total de 85 pacientes adultos, mayores de 18 años. Los participantes tomarán 400 mg de mesilato de imatinib diariamente por vía oral durante un total de 5 años. Al finalizar el período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años para determinar la supervivencia, el estado de respuesta y los tratamientos antineoplásicos y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. El paciente debe haber tenido un diagnóstico histológico de GIST primario.
  3. El tumor debe expresar la proteína KIT (CD117) por inmunohistoquímica realizada por patología central.

  4. El paciente debe haber tenido un riesgo significativo de recurrencia del tumor según lo definido por:

    • GIST primario (cualquier sitio): ≥ 2 cm y una tasa mitótica de ≥ 5/50 HPF
    • GIST primario no gástrico: ≥ 5cm
  5. El paciente debe haberse sometido a una resección macroscópica completa de un GIST primario dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio imatinib. La inclusión de las resecciones R1 será revisada caso por caso por el Comité de Gestión del Estudio.
  6. El paciente no debe tener evidencia de GIST metastásico en 1) una TC posoperatoria del abdomen y la pelvis con contraste intravenoso y oral o 2) una resonancia magnética del abdomen y la pelvis con contraste intravenoso. La TC o la RM deben haberse realizado dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio imatinib.
  7. Estado funcional 0 o 1 (ECOG)

  8. El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio posoperatorios confirmados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio imatinib:

    • bilirrubina total < 1,5 x ULN NOTA: Los pacientes con bilirrubina elevada secundaria a la enfermedad de Gilbert son elegibles para participar en el estudio.
    • ALT y AST < 2,5 x LSN
    • creatinina < 1,5 x LSN
    • RAN > 1,5 x 109/L
    • plaquetas > 100 x 109/L

  9. Si el paciente es un sobreviviente de cáncer, se aplican TODOS los siguientes criterios:

    • El paciente se había sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas.
    • No hay evidencia de neoplasias malignas previas durante al menos 3 años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva solo con cirugía o carcinoma lobulillar en -situ de la mama ipsilateral o contralateral tratada con cirugía sola).
    • El médico tratante considera que el paciente tiene un riesgo bajo de recurrencia de tumores malignos anteriores.
  10. Las pacientes en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las pacientes con potencial reproductivo deben haber accedido a emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 7 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
  11. Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene GIST metastásico en el peritoneo, el hígado, los ganglios linfáticos u otros sitios o GIST recurrente.
  2. Tratamiento previo para GIST con la excepción del tratamiento previo con adyuvante de imatinib que duró ≤ 8 semanas después de la resección quirúrgica macroscópica.
  3. El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
  4. Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio)
  5. Pacientes con enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar un riesgo de seguridad inaceptable o comprometer el cumplimiento del protocolo (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica o infección activa no controlada).
  6. El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  7. Paciente que recibe tratamiento concomitante con warfarina (alternativa aceptable: heparina de bajo peso molecular).

  8. Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imatinib
Todos los sujetos recibieron imatinib (STI571) 400 mg una vez al día en forma de comprimidos.
Droga: mesilato de imatinib
El mesilato de imatinib se suministró en comprimidos de 100 y 400 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia hasta 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses
La evaluación de la supervivencia libre de recurrencia se basa en la evidencia radiológica y se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evento).
Línea de base hasta 60 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de recurrencia hasta 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses
La evaluación de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) se basa en la evidencia radiológica y se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de imatinib hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evento). Las estimaciones de RFS se resumieron utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Reglas de censura para RFS con la regla más temprana utilizada en el análisis: los sujetos sin recurrencia objetiva de la enfermedad que estaban vivos en el momento de su interrupción del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la visita de tratamiento si el sujeto se negó a ser seguidos después del tratamiento y los sujetos que registraron la terapia antineoplásica durante el estudio fueron censurados en la fecha de inicio de la terapia
Línea de base hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a los 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte. Los sujetos que estaban vivos en el momento de la interrupción/finalización del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la visita de finalización del tratamiento si el sujeto se negaba a ser seguido después del tratamiento. Conjunto de análisis completo.
Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia general (OS) hasta 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte. Los sujetos que estaban vivos en el momento de la interrupción/finalización del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la visita de finalización del tratamiento si el sujeto se negaba a ser seguido después del tratamiento. Conjunto de análisis completo.
Línea de base hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571BUS282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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