Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem års adjuvans imatinibmesylat (Gleevec®) i gastrointestinal stromal tumor (GIST)

9. mars 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, ikke-randomisert, åpen multisenterstudie av 5 års adjuvant imatinibmesylat (Gleevec®) hos pasienter med betydelig risiko for residiv etter fullstendig reseksjon av primær gastrointestinal stromaltumor (GIST)

Dette er en fase II, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie utført i USA. Formålet med denne studien er å evaluere bruken av langtidsadjuvant imatinibmesylat hos pasienter med betydelig risiko for residiv etter fullstendig reseksjon av primær GIST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie utført i USA. Det primære endepunktet er å evaluere bruken av langtidsadjuvant imatinibmesylat hos pasienter med betydelig risiko for residiv etter fullstendig reseksjon av primær GIST. Totalt 85 voksne pasienter, 18 år og eldre, vil bli registrert. Deltakerne vil ta 400 mg imatinibmesylat daglig gjennom munnen i totalt 5 år. Ved avslutningen av behandlingsperioden vil pasientene følges i 2 år for overlevelse, status på respons og antineoplastiske behandlinger og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Pasienten må ha hatt en histologisk diagnose primær GIST.
  3. Svulsten må uttrykke KIT (CD117) protein ved immunhistokjemi utført ved sentral patologi.

  4. Pasienten må ha vært i betydelig risiko for tilbakefall av tumor som definert av enten:

    • Primær GIST (hvilket som helst sted): ≥ 2 cm og en mitotisk hastighet på ≥ 5/50 HPF
    • Ikke-gastrisk primær GIST: ≥ 5 cm
  5. Pasienten må ha gjennomgått fullstendig grov reseksjon av en primær GIST innen 12 uker før første dose av imatinib studielegemiddel. Inkludering av R1-reseksjoner vil bli vurdert fra sak til sak av studieledelsen.
  6. Pasienten må ikke ha tegn på metastatisk GIST på verken 1) en postoperativ CT av abdomen og bekkenet med intravenøs og oral kontrast eller 2) MR av abdomen og bekkenet med intravenøs kontrast. CT eller MR må ha blitt utført innen 8 uker før første dose av imatinib studielegemiddel.
  7. Ytelsesstatus 0 eller 1 (ECOG)

  8. Pasienten må få bekreftet følgende postoperative laboratorieverdier innen 14 dager før første dose av imatinib studiemedisin:

    • total bilirubin < 1,5 x ULN MERK: Pasienter med forhøyet bilirubin sekundært til Gilberts sykdom er kvalifisert til å delta i studien.
    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • blodplater > 100 x 109/L

  9. Hvis pasienten er en kreftoverlever, gjelder ALLE følgende kriterier:

    • Pasienten hadde gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter.
    • Ingen tegn på tidligere maligniteter i minst 3 år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karsinom i -situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene).
    • Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.
  10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial må ha jagreed for å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 7 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  11. Skriftlig, frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har metastatisk GIST til bukhinnen, leveren, lymfeknuten eller andre steder eller tilbakevendende GIST.
  2. Tidligere behandling for GIST med unntak av tidligere behandling med imatinib-adjuvans som varer ≤ 8 uker etter grov kirurgisk reseksjon.
  3. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering.
  4. Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien)
  5. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptabel sikkerhetsrisiko eller kompromittere overholdelse av protokollen (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon).
  6. Pasienten har en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Pasient som får samtidig behandling med warfarin (akseptabelt alternativ: lavmolekylært heparin).

  8. Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib
Alle forsøkspersoner fikk i tablettform imatinib (STI571) 400 mg én gang daglig.
Legemiddel: imatinibmesylat
imatinibmesylat ble levert i 100 og 400 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse opptil 60 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder
Residivfri overlevelsesvurdering er basert på røntgenologiske bevis og er definert som tiden fra datoen for første dose av imatinib til datoen for første dokumenterte sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hendelse).
Baseline opptil 60 måneder
Kaplan-Meier estimater for gjentakelsesfri overlevelse i opptil 60 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder
Vurdering av residivfri overlevelse (RFS) er basert på røntgenologiske bevis og er definert som tiden fra datoen for første dose av imatinib til datoen for første dokumenterte tilbakefall av sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hendelse). RFS-estimater ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden (Kaplan 1958). Sensureringsregler for RFS med den tidligst forekommende regelen brukt i analysen: forsøkspersoner uten objektiv tilbakefall av sykdom som var i live på tidspunktet for avslutning fra studien ble sensurert ved slutten av studiedatoen eller slutten av behandlingsbesøksdatoen hvis forsøkspersonen nektet å følges etter behandling og forsøkspersoner som tok opp antineoplastisk terapi under studien ble sensurert på datoen for terapien startet
Baseline opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline opptil ca. 60 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til dødsdatoen. Forsøkspersoner som var i live på tidspunktet for seponering/fullføring av studien ble sensurert ved slutten av studiedatoen eller slutten av behandlingsbesøksdatoen hvis forsøkspersonen nektet å bli fulgt etter behandling. Komplett analysesett.
Baseline opptil ca. 60 måneder
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse (OS) opptil 60 måneder
Tidsramme: Baseline opp til ca. 60 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til dødsdatoen. Forsøkspersoner som var i live på tidspunktet for seponering/fullføring av studien ble sensurert ved slutten av studiedatoen eller slutten av behandlingsbesøksdatoen hvis forsøkspersonen nektet å bli fulgt etter behandling. Komplett analysesett.
Baseline opp til ca. 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BUS282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere