Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt éves adjuváns imatinib-mezilát (Gleevec®) gyomor-bélrendszeri stromadaganatban (GIST)

2018. március 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat 5 éves adjuváns imatinib-mezilátról (Gleevec®) olyan betegeknél, akiknél jelentős a kiújulás kockázata az elsődleges gasztrointesztinális stromadaganat (GIST) teljes reszekcióját követően

Ez egy II. fázisú, nem randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hosszú távú adjuváns imatinib-mezilát alkalmazását olyan betegeknél, akiknél jelentős a kiújulás kockázata az elsődleges GIST teljes reszekcióját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nem randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. Az elsődleges végpont a hosszú távú adjuváns imatinib-mezilát alkalmazásának értékelése olyan betegeknél, akiknél jelentős a kiújulás kockázata az elsődleges GIST teljes reszekcióját követően. Összesen 85 felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb beteget vonnak be. A résztvevők 400 mg imatinib-mezilátot kapnak szájon át, összesen 5 éven keresztül. A kezelési időszak végén a betegeket 2 évig követik a túlélés, a válasz állapota és az antineoplasztikus kezelések és az életminőség szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. A betegnek szövettani diagnózisa kellett volna elsődleges GIST-nek.
  3. A tumornak KIT (CD117) fehérjét kell expresszálnia a központi patológia által végzett immunhisztokémiával.

  4. A betegnek jelentős kockázatnak kell lennie a daganat kiújulásának kockázata, amint azt a következők valamelyike ​​határozza meg:

    • Elsődleges GIST (bármilyen hely): ≥ 2 cm és mitotikus ráta ≥ 5/50 HPF
    • Nem gyomor elsődleges GIST: ≥ 5 cm
  5. A páciensnek az imatinib vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 héten belül teljes durva elsődleges GIST-reszekción kell átesnie. Az R1 reszekciók felvételét a Vizsgálati Menedzsment Bizottság eseti alapon felülvizsgálja.
  6. A betegnek nem lehet bizonyítéka áttétes GIST-re 1) a has és a medence posztoperatív CT-jén intravénás és orális kontrasztanyaggal, vagy 2) a has és a medence MRI-jén intravénás kontrasztanyaggal. A CT-t vagy MRI-t az imatinib vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 8 héten belül el kell végezni.
  7. Teljesítményállapot 0 vagy 1 (ECOG)

  8. A betegnél a következő posztoperatív laboratóriumi értékeket kell megerősíteni az imatinib vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül:

    • összbilirubin < 1,5 x ULN MEGJEGYZÉS: A Gilbert-kór következtében megemelkedett bilirubinszinttel rendelkező betegek részt vehetnek a vizsgálatban.
    • ALT és AST < 2,5 x ULN
    • kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • vérlemezkék > 100 x 109/l

  9. Ha a beteg ráktúlélő, az alábbi kritériumok ÖSSZES érvényesül:

    • A beteg potenciálisan gyógyító terápián esett át minden korábbi rosszindulatú daganat miatt.
    • Legalább 3 éve nincs bizonyíték korábbi rosszindulatú daganatra, és nincs bizonyíték a kiújulásra (kivéve a hatékonyan kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet önmagában műtéttel hatékonyan kezeltek, vagy a lebenyes karcinómát - az ipsilaterális vagy ellenoldali emlő szitu, csak műtéttel kezelve).
    • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél alacsony a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulásának kockázata.
  10. A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 7 napon belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 7 napig.
  11. Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnél áttétes GIST van a peritoneumban, májban, nyirokcsomóban vagy más helyeken, vagy visszatérő GIST-je van.
  2. Korábbi GIST-kezelés, kivéve a korábbi imatinib adjuváns kezelést, amely ≤ 8 hétig tartott a bruttó műtéti reszekciót követően.
  3. A beteg a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül kapott bármilyen más vizsgálati szert.
  4. A New York Heart Association Criteria által meghatározott III/IV. fokozatú szívproblémákkal küzdő beteg. (azaz pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálattól számított 6 hónapon belül)
  5. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelenthetnek vagy veszélyeztethetik a protokollnak való megfelelést (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés).
  6. A betegnél humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert.
  7. Egyidejű warfarin kezelésben részesülő beteg (elfogadható alternatíva: kis molekulatömegű heparin).

  8. Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezést adni.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib
Minden alany naponta egyszer 400 mg imatinibet (STI571) kapott tabletta formájában.
Drog: imatinib-mezilát
az imatinib-mezilátot 100 és 400 mg-os tablettákban szállították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismétlődésmentes túlélés akár 60 hónapig
Időkeret: Alapállapot akár 60 hónapig
A kiújulásmentes túlélés értékelése radiológiai bizonyítékokon alapul, és az első imatinib-dózis dátumától az első dokumentált betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból (eseményből) eredő haláláig eltelt idő.
Alapállapot akár 60 hónapig
Kaplan-Meier becslések a kiújulásmentes túlélésre akár 60 hónapig
Időkeret: Alapállapot akár 60 hónapig
A recidívamentes túlélés (RFS) értékelése radiológiai bizonyítékokon alapul, és az első imatinib-dózis dátumától az első dokumentált betegség kiújulásáig vagy bármely okból (eseményből) bekövetkező haláláig eltelt idő. Az RFS becsléseket a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel (Kaplan 1958) foglaltuk össze. Az RFS-re vonatkozó cenzúrázási szabályok az elemzésben használt legkorábban előforduló szabállyal: a betegség objektív kiújulásával nem rendelkező alanyokat, akik életben voltak a vizsgálatból való leállításuk időpontjában, cenzúrázták a vizsgálati időpont végén vagy a kezelési látogatás végén, ha az alany megtagadta a vizsgálatot. a kezelés után követni kell, és a vizsgálat során daganatellenes terápiát feljegyző alanyokat a terápia megkezdésének napján cenzúrázták
Alapállapot akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) 60 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig
A teljes túlélést a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a halál időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. Azokat az alanyokat, akik életben voltak a vizsgálat megszakítása/befejezése idején, cenzúrázták a vizsgálati dátum végén vagy a kezelési látogatás végén, ha az alany a kezelés után nem volt hajlandó követni. Teljes elemzési készlet.
Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig
Kaplan-Meier becslések a teljes túlélésre (OS) akár 60 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig
A teljes túlélést a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a halál időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. Azokat az alanyokat, akik életben voltak a vizsgálat megszakítása/befejezése idején, cenzúrázták a vizsgálati dátum végén vagy a kezelési látogatás végén, ha az alany a kezelés után nem volt hajlandó követni. Teljes elemzési készlet.
Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BUS282

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel