Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem års adjuvans imatinib mesylat (Gleevec®) i gastrointestinal stromal tumor (GIST)

9. marts 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, ikke-randomiseret, åbent multicenterstudie af 5 års adjuverende imatinibmesylat (Gleevec®) hos patienter med betydelig risiko for recidiv efter fuldstændig resektion af primær gastrointestinal stromaltumor (GIST)

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie udført i USA. Formålet med dette forsøg er at evaluere brugen af ​​langtidsadjuverende imatinibmesylat hos patienter med signifikant risiko for recidiv efter fuldstændig resektion af primær GIST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie udført i USA. Det primære endepunkt er at evaluere brugen af ​​langtidsadjuverende imatinibmesylat hos patienter med signifikant risiko for recidiv efter fuldstændig resektion af primær GIST. I alt 85 voksne patienter, 18 år og ældre, vil blive indskrevet. Deltagerne vil tage 400 mg imatinibmesylat dagligt gennem munden i i alt 5 år. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil patienterne blive fulgt i 2 år for overlevelse, status for respons og antineoplastiske behandlinger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Patienten skal have haft en histologisk diagnose primær GIST.
  3. Tumoren skal udtrykke KIT (CD117) protein ved immunhistokemi udført ved central patologi.

  4. Patienten skal have været i betydelig risiko for tumorgentagelse som defineret ved enten:

    • Primær GIST (ethvert sted): ≥ 2 cm og en mitotisk hastighed på ≥ 5/50 HPF'er
    • Ikke-gastrisk primær GIST: ≥ 5 cm
  5. Patienten skal have gennemgået fuldstændig grov resektion af en primær GIST inden for 12 uger før første dosis af imatinib-studielægemidlet. Inddragelsen af ​​R1-resektioner vil blive gennemgået fra sag til sag af Studieledelsesudvalget.
  6. Patienten må ikke have tegn på metastatisk GIST på hverken 1) en postoperativ CT af abdomen og bækkenet med intravenøs og oral kontrast eller 2) MR af abdomen og bækkenet med intravenøs kontrast. CT eller MR skal være udført inden for 8 uger før første dosis af imatinib-studielægemidlet.
  7. Ydeevnestatus 0 eller 1 (ECOG)

  8. Patienten skal have bekræftet følgende postoperative laboratorieværdier inden for 14 dage før første dosis af imatinib-studielægemidlet:

    • total bilirubin < 1,5 x ULN BEMÆRK: Patienter med forhøjet bilirubin sekundært til Gilberts sygdom er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • blodplader > 100 x 109/L

  9. Hvis patienten er en kræftoverlever, gælder ALLE følgende kriterier:

    • Patienten havde gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme.
    • Ingen tegn på tidligere maligniteter i mindst 3 år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in-situ i livmoderhalsen, som er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karcinom i -situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene).
    • Patienten vurderer af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have haft negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have jagreed for at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 7 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  11. Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har metastatisk GIST til peritoneum, leveren, lymfeknuden eller andre steder eller tilbagevendende GIST.
  2. Tidligere behandling for GIST med undtagelse af tidligere behandling med imatinib-adjuvans, der varer ≤ 8 uger efter grov kirurgisk resektion.
  3. Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
  4. Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
  5. Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptabel sikkerhedsrisiko eller kompromittere overholdelse af protokollen (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
  6. Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  7. Patient, der får samtidig behandling med warfarin (acceptabelt alternativ: lavmolekylært heparin).

  8. Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Alle forsøgspersoner fik i tabletform imatinib (STI571) 400 mg én gang dagligt.
Medicin: imatinibmesylat
imatinibmesylat blev leveret i 100 og 400 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse op til 60 måneder
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Recidivfri overlevelsesvurdering er baseret på røntgenologisk evidens og defineres som tiden fra datoen for første dosis af imatinib til datoen for den første dokumenterede sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hændelse).
Baseline op til 60 måneder
Kaplan-Meier-estimater for gentagelsesfri overlevelse op til 60 måneder
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Vurdering af recidivfri overlevelse (RFS) er baseret på røntgenologisk evidens og er defineret som tiden fra datoen for første dosis af imatinib til datoen for det første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hændelse). RFS-estimater blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden (Kaplan 1958). Censureringsregler for RFS med den tidligst forekommende regel brugt i analysen: forsøgspersoner uden objektiv tilbagevenden af ​​sygdom, som var i live på tidspunktet for deres afbrydelse fra undersøgelsen, blev censureret ved slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller slutningen af ​​behandlingsbesøgsdatoen, hvis forsøgspersonen nægtede at følges efter behandlingen, og forsøgspersoner, der optog antineoplastisk terapi under undersøgelsen, blev censureret på datoen for behandlingens påbegyndelse
Baseline op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline op til cirka 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen. Forsøgspersoner, der var i live på tidspunktet for afbrydelse/afslutning af undersøgelsen, blev censureret ved slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller slutningen af ​​behandlingsbesøgsdatoen, hvis forsøgspersonen nægtede at blive fulgt efter behandlingen. Komplet analysesæt.
Baseline op til cirka 60 måneder
Kaplan-Meier-estimater for samlet overlevelse (OS) op til 60 måneder
Tidsramme: Baseline op til cirka 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen. Forsøgspersoner, der var i live på tidspunktet for afbrydelse/afslutning af undersøgelsen, blev censureret ved slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller slutningen af ​​behandlingsbesøgsdatoen, hvis forsøgspersonen nægtede at blive fulgt efter behandlingen. Komplet analysesæt.
Baseline op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BUS282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Kliniske forsøg med imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner