Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden vuoden adjuvantti imatinibmesylaatti (Gleevec®) maha-suolikanavan stroomakasvaimessa (GIST)

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, ei-satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus 5 vuoden adjuvantti-imatinibmesylaatista (Gleevec®) potilailla, joilla on merkittävä uusiutumisriski primaarisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) täydellisen resektion jälkeen

Tämä on vaiheen II, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen adjuvantti-imatinibmesylaatin käyttöä potilailla, joilla on merkittävä uusiutumisen riski primaarisen GIST:n täydellisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida pitkäaikaisen adjuvantti-imatinibmesylaatin käyttöä potilailla, joilla on merkittävä uusiutumisen riski primaarisen GIST:n täydellisen resektion jälkeen. Mukaan otetaan yhteensä 85 aikuista, vähintään 18-vuotiasta potilasta. Osallistujat saavat 400 mg imatinibimesylaattia päivittäin suun kautta yhteensä 5 vuoden ajan. Hoitojakson päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan eloonjäämisen, vasteen ja antineoplastisten hoitojen ja elämänlaadun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Potilaalla on täytynyt olla histologinen diagnoosi primaarisesta GIST:stä.
  3. Kasvaimen täytyy ekspressoida KIT (CD117) -proteiinia immunohistokemian avulla, jonka suorittaa keskuspatologia.

  4. Potilaalla on täytynyt olla merkittävä kasvaimen uusiutumisen riski, mikä on määritelty jommallakummalla seuraavista:

    • Primaarinen GIST (mikä tahansa kohta): ≥ 2 cm ja mitoosinopeus ≥ 5/50 HPF:tä
    • Ei-vatsan ensisijainen GIST: ≥ 5 cm
  5. Potilaalle on täytynyt tehdä täydellinen primaarisen GIST-resektio 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä imatinibitutkimuslääkkeen annosta. Tutkimuksen hallintokomitea tarkastelee R1-resektioiden sisällyttämistä tapauskohtaisesti.
  6. Potilaalla ei saa olla merkkejä metastasoituneesta GIST:stä joko 1) leikkauksen jälkeisessä vatsan ja lantion TT:ssä suonensisäisellä ja oraalisella varjoaineella tai 2) vatsan ja lantion MRI:llä laskimonsisäisellä varjoaineella. TT- tai MRI on täytynyt tehdä 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä imatinibitutkimuslääkkeen annosta.
  7. Suorituskykytila ​​0 tai 1 (ECOG)

  8. Potilaalle on vahvistettava seuraavat leikkauksen jälkeiset laboratorioarvot 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä imatinibitutkimuslääkkeen annosta:

    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN HUOMAUTUS: Potilaat, joiden bilirubiini on kohonnut Gilbertin taudin seurauksena, voivat osallistua tutkimukseen.
    • ALT ja AST < 2,5 x ULN
    • kreatiniini < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/l
    • verihiutaleet > 100 x 109/l

  9. Jos potilas on syövästä selvinnyt, KAIKKI seuraavat kriteerit ovat voimassa:

    • Potilaalle oli tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
    • Ei todisteita mistään aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista vähintään 3 vuoteen ilman merkkejä uusiutumisesta (lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on hoidettu tehokkaasti pelkällä leikkauksella tai lobulaarista karsinoomaa ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan situ, jota hoidetaan pelkällä leikkauksella).
    • Hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on täytynyt olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  11. Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on metastaattinen GIST vatsakalvoon, maksaan, imusolmukkeisiin tai muihin kohtiin tai toistuva GIST.
  2. Aiempi GIST-hoito, paitsi aikaisempi hoito imatinibiadjuvantilla, joka kesti ≤ 8 viikkoa karkean kirurgisen resektion jälkeen.
  3. Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta.
  4. Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
  5. Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttävän turvallisuusriskin tai vaarantaa protokollan noudattamisen (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio).
  6. Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
  7. Potilas, joka saa samanaikaisesti varfariinihoitoa (hyväksyttävä vaihtoehto: pienimolekyylipainoinen hepariini).

  8. Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Kaikki koehenkilöt saivat tabletteina imatinibia (STI571) 400 mg kerran päivässä.
Lääke: imatinib-mesylaatti
imatinibimesylaattia toimitettiin 100 ja 400 mg:n tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen jopa 60 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen arviointi perustuu radiologiseen näyttöön, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä (tapahtumasta) johtuvan kuoleman päivämäärään.
Perustaso jopa 60 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot uusiutumattomasta selviytymisestä jopa 60 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
Recurrence-free survival (RFS) -arviointi perustuu radiologiseen näyttöön, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä (tapahtumasta) johtuvaan kuolemaan. RFS-arviot koottiin yhteen Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä (Kaplan 1958). RFS:n sensurointisäännöt aikaisinta analyysissä käytetyllä säännöllä: tutkimushenkilöt, joilla ei ollut objektiivista taudin uusiutumista ja jotka olivat elossa tutkimuksen lopettamisen ajankohtana, sensuroitiin tutkimuspäivän lopussa tai hoitokäynnin lopussa, jos koehenkilö kieltäytyi seurattava hoidon jälkeen ja koehenkilöt, jotka kirjasivat antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana, sensuroitiin hoidon aloituspäivänä
Perustaso jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso noin 60 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat elossa tutkimuksen lopettamisen/lopetushetkellä, sensuroitiin tutkimuspäivän lopussa tai hoitokäynnin päättymispäivänä, jos koehenkilö kieltäytyi seurannasta hoidon jälkeen. Täysi analyysisarja.
Perustaso noin 60 kuukauteen asti
Kaplan-Meierin arviot kokonaiseloonjäämisestä (OS) jopa 60 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso noin 60 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat elossa tutkimuksen lopettamisen/lopetushetkellä, sensuroitiin tutkimuspäivän lopussa tai hoitokäynnin päättymispäivänä, jos koehenkilö kieltäytyi seurannasta hoidon jälkeen. Täysi analyysisarja.
Perustaso noin 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571BUS282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa