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Adjuvant de cinq ans Imatinib Mesylate (Gleevec®) dans la tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

9 mars 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de phase II, non randomisée, portant sur 5 ans de mésylate d'imatinib adjuvant (Gleevec®) chez des patients présentant un risque important de récidive après résection complète d'une tumeur stromale gastro-intestinale primitive (GIST)

Il s'agit d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte et multicentrique menée aux États-Unis. Le but de cet essai est d'évaluer l'utilisation à long terme du mésylate d'imatinib adjuvant chez les patients présentant un risque important de récidive après résection complète d'un GIST primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte et multicentrique menée aux États-Unis. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'utilisation à long terme du mésylate d'imatinib adjuvant chez les patients présentant un risque important de récidive après résection complète des GIST primaires. Un total de 85 patients adultes, âgés de 18 ans et plus seront inscrits. Les participants prendront 400 mg de mésylate d'imatinib par jour par voie orale pendant un total de 5 ans. À la fin de la période de traitement, les patients seront suivis pendant 2 ans pour la survie, l'état de la réponse et des traitements antinéoplasiques et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Le patient doit avoir eu un diagnostic histologique de GIST primaire.
  3. La tumeur doit exprimer la protéine KIT (CD117) par immunohistochimie réalisée par pathologie centrale.

  4. Le patient doit avoir présenté un risque significatif de récidive tumorale tel que défini par :

    • GIST primaire (n'importe quel site) : ≥ 2 cm et un taux de mitose de ≥ 5/50 HPF
    • GIST primaire non gastrique : ≥ 5 cm
  5. Le patient doit avoir subi une résection macroscopique complète d'un GIST primaire dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude imatinib. L'inclusion des résections R1 sera examinée au cas par cas par le comité de gestion de l'étude.
  6. Le patient ne doit présenter aucun signe de GIST métastatique sur 1) une TDM postopératoire de l'abdomen et du bassin avec contraste intraveineux et oral ou 2) une IRM de l'abdomen et du bassin avec contraste intraveineux. La tomodensitométrie ou l'IRM doit avoir été réalisée dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude imatinib.
  7. Statut de performance 0 ou 1 (ECOG)

  8. Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire postopératoires suivantes confirmées dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude imatinib :

    • bilirubine totale < 1,5 x LSN REMARQUE : Les patients présentant une bilirubine élevée secondaire à la maladie de Gilbert sont éligibles pour participer à l'étude.
    • ALT et AST < 2,5 x LSN
    • créatinine < 1,5 x LSN
    • NAN > 1,5 x 109/L
    • plaquettes > 100 x 109/L

  9. Si le patient est un survivant du cancer, TOUS les critères suivants s'appliquent :

    • Le patient avait suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures.
    • Aucun signe de malignité antérieure depuis au moins 3 ans sans aucun signe de récidive (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité efficacement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité efficacement par chirurgie seule ou d'un carcinome lobulaire chez -situ du sein homolatéral ou controlatéral traité par chirurgie seule).
    • Le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de tumeurs malignes antérieures.
  10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  11. Consentement éclairé, volontaire et écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des GIST métastatiques au niveau du péritoine, du foie, des ganglions lymphatiques ou d'autres sites ou des GIST récurrents.
  2. Traitement antérieur des GIST, à l'exception d'un traitement antérieur par imatinib adjuvant d'une durée ≤ 8 semaines après une résection chirurgicale grossière.
  3. Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  4. Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association. (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude)
  5. Patients atteints d'une maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque inacceptable pour la sécurité ou compromettre le respect du protocole (c'est-à-dire un diabète non contrôlé, une maladie rénale chronique, une maladie hépatique chronique ou une infection active non contrôlée).
  6. Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Patient recevant un traitement concomitant par warfarine (alternative acceptable : héparine de bas poids moléculaire).

  8. Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib
Tous les sujets ont reçu sous forme de comprimé imatinib (STI571) 400 mg une fois par jour.
Médicament: mésylate d'imatinib
le mésylate d'imatinib était fourni en comprimés de 100 et 400 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive jusqu'à 60 mois
Délai: Base jusqu'à 60 mois
L'évaluation de la survie sans récidive est basée sur les preuves radiologiques et est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'imatinib et la date de la première récidive documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (événement).
Base jusqu'à 60 mois
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie sans récidive jusqu'à 60 mois
Délai: Base jusqu'à 60 mois
L'évaluation de la survie sans récidive (RFS) est basée sur les preuves radiologiques et est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'imatinib et la date de la première récidive documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (événement). Les estimations RFS ont été résumées à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Règles de censure pour RFS avec la règle la plus précoce utilisée dans l'analyse : les sujets sans récidive objective de la maladie qui étaient en vie au moment de leur arrêt de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la visite de fin de traitement si le sujet a refusé de être suivis après le traitement et les sujets enregistrant un traitement antinéoplasique au cours de l'étude ont été censurés à la date du début du traitement
Base jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 60 mois
Délai: Baseline jusqu'à environ 60 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès. Les sujets qui étaient en vie au moment de l'arrêt/de la fin de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la visite de fin de traitement si le sujet refusait d'être suivi après le traitement. Ensemble d'analyse complet.
Baseline jusqu'à environ 60 mois
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (SG) jusqu'à 60 mois
Délai: Baseline jusqu'à environ 60 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès. Les sujets qui étaient en vie au moment de l'arrêt/de la fin de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la visite de fin de traitement si le sujet refusait d'être suivi après le traitement. Ensemble d'analyse complet.
Baseline jusqu'à environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571BUS282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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