Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětiletý adjuvans imatinib mesylát (Gleevec®) u gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

9. března 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Nerandomizovaná, otevřená multicentrická studie fáze II 5letého adjuvantního imatinib mesylátu (Gleevec®) u pacientů s významným rizikem recidivy po kompletní resekci primárního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II prováděná v USA. Účelem této studie je zhodnotit použití dlouhodobého adjuvantního imatinib mesylátu u pacientů s významným rizikem recidivy po kompletní resekci primárního GIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II prováděná v USA. Primárním cílovým parametrem je zhodnotit užívání dlouhodobé adjuvantní léčby imatinib mesylátem u pacientů s významným rizikem recidivy po kompletní resekci primárního GIST. Celkem bude zařazeno 85 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších. Účastníci budou užívat 400 mg imatinib mesylátu denně ústy po dobu celkem 5 let. Na konci léčebného období budou pacienti sledováni po dobu 2 let z hlediska přežití, stavu odpovědi a antineoplastické léčby a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacient musel mít histologicky diagnostikovaný primární GIST.
  3. Nádor musí exprimovat protein KIT (CD117) pomocí imunohistochemie provedené centrální patologií.

  4. Pacient musel mít významné riziko recidivy nádoru, jak je definováno buď:

    • Primární GIST (jakékoli místo): ≥ 2 cm a mitotická rychlost ≥ 5/50 HPF
    • Nežaludeční primární GIST: ≥ 5 cm
  5. Pacient musí podstoupit kompletní hrubou resekci primárního GIST během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku imatinibu. Zahrnutí resekcí R1 bude případ od případu přezkoumáno výborem pro řízení studie.
  6. Pacient nesmí mít žádné známky metastatického GIST na 1) pooperačním CT břicha a pánve s intravenózním a perorálním kontrastem nebo 2) MRI břicha a pánve s intravenózním kontrastem. CT nebo MRI musí být provedeno do 8 týdnů před první dávkou studovaného léku imatinibu.
  7. Stav výkonu 0 nebo 1 (ECOG)

  8. Během 14 dnů před první dávkou studovaného léku imatinibu musí mít pacient potvrzené následující pooperační laboratorní hodnoty:

    • celkový bilirubin < 1,5 x ULN POZNÁMKA: Pacienti se zvýšeným bilirubinem v důsledku Gilbertovy choroby jsou způsobilí k účasti ve studii.
    • ALT a AST < 2,5 x ULN
    • kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • krevní destičky > 100 x 109/l

  9. Pokud pacient přežil rakovinu, platí VŠECHNA z následujících kritérií:

    • Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit.
    • Žádné známky dřívějších malignit po dobu nejméně 3 let bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku, který byl účinně léčen pouze chirurgickým zákrokem, nebo lobulárního karcinomu v - situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgickým zákrokem).
    • Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
  10. Pacientky ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky s reprodukčním potenciálem se musí snažit používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 7 dnů po vysazení studovaného léku.
  11. Písemný, dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má metastatický GIST do pobřišnice, jater, lymfatických uzlin nebo jiných míst nebo recidivující GIST.
  2. Předchozí léčba GIST s výjimkou předchozí léčby adjuvans imatinibem trvající ≤ 8 týdnů po hrubé chirurgické resekci.
  3. Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
  4. Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie)
  5. Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelné bezpečnostní riziko nebo ohrozit dodržování protokolu (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater nebo aktivní nekontrolovaná infekce).
  6. Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Pacient souběžně léčený warfarinem (přijatelná alternativa: nízkomolekulární heparin).

  8. Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Všichni jedinci dostávali ve formě tablet imatinib (STI571) 400 mg jednou denně.
Lék: imatinib mesylát
imatinib mesylát byl dodáván ve 100 a 400 mg tabletách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování až 60 měsíců
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Hodnocení přežití bez recidivy je založeno na radiologických důkazech a je definováno jako doba od data první dávky imatinibu do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (události).
Základní stav až 60 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady pro přežití bez recidivy až 60 měsíců
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Hodnocení přežití bez recidivy (RFS) je založeno na radiologických důkazech a je definováno jako doba od data první dávky imatinibu do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (události). Odhady RFS byly shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody součinového limitu (Kaplan 1958). Pravidla cenzury pro RFS s nejdříve se vyskytujícím pravidlem použitým v analýze: subjekty bez objektivní recidivy onemocnění, které byly naživu v době jejich přerušení ze studie, byly cenzurovány k datu ukončení studie nebo k datu návštěvy konce léčby, pokud subjekt odmítl být sledován po léčbě a subjekty zaznamenávající antineoplastickou terapii během studie byly cenzurovány k datu zahájení terapie
Základní stav až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po 60 měsících
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí. Subjekty, které byly naživu v době přerušení/dokončení studie, byly cenzurovány ke konci studie nebo k datu návštěvy na konci léčby, pokud subjekt odmítl být po léčbě sledován. Kompletní sada pro analýzu.
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady pro celkové přežití (OS) až 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí. Subjekty, které byly naživu v době přerušení/dokončení studie, byly cenzurovány ke konci studie nebo k datu návštěvy na konci léčby, pokud subjekt odmítl být po léčbě sledován. Kompletní sada pro analýzu.
Výchozí stav až přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BUS282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit