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胃肠道间质瘤 (GIST) 五年辅助甲磺酸伊马替尼 (Gleevec®)

2018年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 5 年的辅助性甲磺酸伊马替尼 (Gleevec®) 在完全切除原发性胃肠道间质瘤 (GIST) 后具有显着复发风险的患者中进行的 II 期、非随机、开放标签多中心研究

这是一项在美国进行的非随机、开放标签、多中心的 II 期研究。 本试验的目的是评估在完全切除原发性 GIST 后存在显着复发风险的患者中使用甲磺酸伊马替尼进行长期辅助治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在美国进行的非随机、开放标签、多中心的 II 期研究。 主要终点是评估长期辅助甲磺酸伊马替尼在完全切除原发性 GIST 后有显着复发风险的患者中的使用。 总共将招募 85 名 18 岁及以上的成年患者。参与者将每天口服 400 毫克甲磺酸伊马替尼，共服用 5 年。 在治疗期结束时，将对患者进行为期 2 年的随访，了解生存情况、反应状态和抗肿瘤治疗以及生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio、Texas、美国、78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 患者必须有原发性 GIST 的组织学诊断。
  3. 肿瘤必须通过中心病理学进行的免疫组织化学表达KIT（CD117）蛋白。

  4. 根据以下任一定义，患者必须处于显着的肿瘤复发风险中：

    • 原发性 GIST（任何部位）：≥ 2 cm 且有丝分裂率≥ 5/50 HPF
    • 非胃原发性GIST：≥5cm
  5. 患者必须在伊马替尼研究药物首次给药前 12 周内接受了原发性 GIST 的完全大体切除术。 研究管理委员会将逐案审查纳入 R1 切除。
  6. 患者必须没有转移性 GIST 的证据：1) 腹部和骨盆术后 CT 静脉注射和口服造影剂或 2) 腹部和骨盆 MRI 静脉注射造影剂。 CT 或 MRI 必须在伊马替尼研究药物首次给药前 8 周内进行过。
  7. 性能状态 0 或 1 (ECOG)

  8. 患者必须在伊马替尼研究药物首次给药前 14 天内确认以下术后实验室值：

    • 总胆红素 < 1.5 x ULN 注意：吉尔伯特病继发胆红素升高的患者有资格参加该研究。
    • ALT 和 AST < 2.5 x ULN
    • 肌酐 < 1.5 x ULN
    • 主动降噪 > 1.5 x 109/升
    • 血小板 > 100 x 109/L

  9. 如果患者是癌症幸存者，则适用以下所有标准：

    • 患者曾接受过针对所有既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗。
    • 至少 3 年内无任何既往恶性肿瘤证据且无复发证据（有效治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、仅通过手术有效治疗的宫颈原位癌或小叶癌除外） -仅通过手术治疗的同侧或对侧乳房的位置）。
    • 患者被其主治医生认为先前恶性肿瘤复发的风险较低。
  10. 有生育能力的女性患者必须在开始研究药物给药前 7 天内进行过妊娠试验阴性。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜能的女性患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后长达 7 天内采用有效的避孕屏障方法。
  11. 书面的、自愿的知情同意。

排除标准：

  1. 患者有转移性 GIST 至腹膜、肝脏、淋巴结或其他部位或复发性 GIST。
  2. 既往接受过 GIST 治疗，但在大体手术切除后使用伊马替尼辅助治疗的既往治疗持续时间≤ 8 周。
  3. 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究药物。
  4. 患有纽约心脏协会标准所定义的 III/IV 级心脏问题的患者。 （即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗死）
  5. 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病的患者，研究者认为可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性（即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肝病或活动性不受控制的感染）。
  6. 患者已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  7. 同时接受华法林治疗的患者（可接受的替代品：低分子肝素）。

  8. 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊马替尼
所有受试者每天一次接受 400 mg 片剂形式的伊马替尼 (STI571)。
药品：甲磺酸伊马替尼
甲磺酸伊马替尼以 100 和 400 毫克片剂形式供应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存长达 60 个月
大体时间：长达 60 个月的基线
无复发生存评估基于放射学证据，定义为从伊马替尼首次给药日期到首次记录的疾病复发或因任何原因（事件）死亡的日期的时间。
长达 60 个月的基线
Kaplan-Meier 估计长达 60 个月的无复发生存期
大体时间：长达 60 个月的基线
无复发生存期 (RFS) 评估基于放射学证据，定义为从伊马替尼首次给药之日到首次记录到任何原因（事件）导致的疾病复发或死亡之日的时间。 RFS 估计是使用 Kaplan-Meier 产品限制方法 (Kaplan 1958) 总结的。 分析中使用最早发生规则的 RFS 审查规则：如果受试者拒绝在治疗后进行跟踪，并且在研究期间记录抗肿瘤治疗的受试者在治疗开始之日被审查
长达 60 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60 个月的总生存期 (OS)
大体时间：基线长达约 60 个月
总生存期定义为从研究药物首次给药日期到死亡日期的时间。 如果受试者拒绝接受治疗后随访，则在研究结束/结束时仍存活的受试者在研究结束日期或治疗访视结束日期被审查。 全分析集​​。
基线长达约 60 个月
长达 60 个月的总生存期 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计值
大体时间：基线长达约 60 个月
总生存期定义为从研究药物首次给药日期到死亡日期的时间。 如果受试者拒绝接受治疗后随访，则在研究结束/结束时仍存活的受试者在研究结束日期或治疗访视结束日期被审查。 全分析集​​。
基线长达约 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月22日

初级完成 (实际的)

2016年12月20日

研究完成 (实际的)

2016年12月20日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSTI571BUS282

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