Fünf Jahre adjuvantes Imatinibmesylat (Gleevec®) bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren.
2. Beim Patienten muss eine histologische Diagnose eines primären GIST vorliegen.
3. Der Tumor muss das KIT (CD117)-Protein durch Immunhistochemie exprimieren, die von der zentralen Pathologie durchgeführt wird.

4. Für den Patienten muss ein erhebliches Risiko eines Tumorrezidivs bestanden haben, wie definiert durch:

   • Primärer GIST (jeder Standort): ≥ 2 cm und eine Mitoserate von ≥ 5/50 HPFs
   • Nicht-gastrischer primärer GIST: ≥ 5 cm
5. Der Patient muss sich innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Imatinib einer vollständigen makroskopischen Resektion eines primären GIST unterzogen haben. Die Einbeziehung von R1-Resektionen wird von Fall zu Fall vom Studienmanagementausschuss geprüft.
6. Der Patient darf weder bei 1) einer postoperativen CT des Abdomens und des Beckens mit intravenösem und oralem Kontrastmittel noch bei 2) einer MRT des Abdomens und des Beckens mit intravenösem Kontrastmittel Anzeichen eines metastasierten GIST aufweisen. CT oder MRT müssen innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Imatinib durchgeführt worden sein.
7. Leistungsstatus 0 oder 1 (ECOG)

8. Für den Patienten müssen die folgenden postoperativen Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Imatinib bestätigt worden sein:

   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN HINWEIS: Patienten mit erhöhtem Bilirubin als Folge der Gilbert-Krankheit sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
   • ALT und AST < 2,5 x ULN
   • Kreatinin < 1,5 x ULN
   • ANC > 1,5 x 109/L
   • Blutplättchen > 100 x 109/L

9. Wenn der Patient eine Krebserkrankung überlebt hat, gelten ALLE der folgenden Kriterien:

   • Der Patient hatte sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen.
   • Keine Hinweise auf frühere bösartige Erkrankungen seit mindestens 3 Jahren ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme von wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die allein durch eine Operation wirksam behandelt wurden, oder lobulären Karzinomen -situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die nur durch eine Operation behandelt wird).
   • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht für den Patienten ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten früherer bösartiger Erkrankungen.
10. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat metastasiertes GIST im Peritoneum, in der Leber, im Lymphknoten oder an anderen Stellen oder ein rezidivierendes GIST.
2. Vorherige Behandlung von GIST mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit Imatinib-Adjuvans, die ≤ 8 Wochen nach einer groben chirurgischen Resektion dauerte.
3. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
4. Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association. (d. h. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie)
5. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Sicherheitsrisiko darstellen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion).
6. Bei dem Patienten ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt.
7. Patient, der gleichzeitig mit Warfarin behandelt wird (akzeptable Alternative: niedermolekulares Heparin).

8. Patient mit erheblicher Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

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