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위장관 기질 종양(GIST)에 대한 5년 보조제 Imatinib Mesylate(Gleevec®)

2018년 3월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 위장관 기질 종양(GIST)의 완전 절제 후 재발 위험이 상당한 환자를 대상으로 5년 보조제 Imatinib Mesylate(Gleevec®)에 대한 2상, 비무작위, 공개 라벨 다기관 연구

이것은 미국에서 수행된 2상, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 이 시험의 목적은 원발성 GIST의 완전 절제 후 재발 위험이 상당한 환자에서 장기 보조제 imatinib mesylate의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국에서 수행된 2상, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 1차 종점은 1차 GIST의 완전 절제 후 재발 위험이 상당한 환자에서 장기 보조 imatinib mesylate의 사용을 평가하는 것입니다. 18세 이상의 총 85명의 성인 환자가 등록됩니다. 참가자는 총 5년 동안 매일 400mg의 imatinib mesylate를 경구로 복용합니다. 치료 기간이 끝나면 환자의 생존, 반응 상태 및 항종양 치료 및 삶의 질을 위해 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Center (31)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center Department of Medical Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Longstreet Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Cancer Cancer
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmonos Cancer Instit. (40)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation S. Nevada Cancer Res (2)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Memorial Sloan Kettering (7)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr (8)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University OHS University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn Stat University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Roger Williams Medical Center Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Kingport Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (4)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78259
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Onc/Hem
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates Viriginia Oncology Assoc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 환자는 원발성 GIST의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 종양은 중앙 병리학에 의해 수행된 면역조직화학에 의해 KIT(CD117) 단백질을 발현해야 한다.

  4. 환자는 다음 중 하나로 정의되는 종양 재발의 상당한 위험이 있어야 합니다.

    • 원발성 GIST(모든 부위): ≥ 2 cm 및 ≥ 5/50 HPF의 유사분열 비율
    • 비위 원발성 GIST: ≥ 5cm
  5. 환자는 imatinib 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내에 1차 GIST의 전체 전체 절제술을 받아야 합니다. R1 절제의 포함은 연구 관리 위원회에 의해 사례별로 검토될 것입니다.
  6. 환자는 1) 정맥 및 구강 조영제를 사용한 복부 및 골반의 수술 후 CT 또는 2) 정맥 조영제를 사용한 복부 및 골반의 MRI에서 전이성 GIST의 증거가 없어야 합니다. CT 또는 MRI는 imatinib 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 수행되어야 합니다.
  7. 성능 상태 0 또는 1(ECOG)

  8. 환자는 imatinib 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 확인된 다음과 같은 수술 후 실험실 수치를 가져야 합니다.

    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN 참고: 길버트병에 이차적으로 빌리루빈이 상승한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
    • ALT 및 AST < 2.5 x ULN
    • 크레아티닌 < 1.5 x ULN
    • ANC > 1.5 x 109/L
    • 혈소판 > 100 x 109/L

  9. 환자가 암 생존자인 경우 다음 기준이 모두 적용됩니다.

    • 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았습니다.
    • 재발의 증거가 없는 최소 3년 동안 이전 악성의 증거가 없음(효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피암종, 단독 수술로 효과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 -수술만으로 치료한 동측 또는 반대측 유방의 위치).
    • 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  10. 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 가임 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 7일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하기로 재결정해야 합니다.
  11. 서면, 자발적 동의.

제외 기준:

  1. 환자는 복막, 간, 림프절 또는 기타 부위에 전이성 GIST가 있거나 재발성 GIST가 있습니다.
  2. 전체 외과적 절제 후 ≤ 8주 동안 지속되는 이마티닙 보조제로 이전 치료를 제외한 GIST에 대한 이전 치료.
  3. 환자는 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받았습니다.
  4. New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
  5. 연구자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자(즉, 통제되지 않은 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염).
  6. 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
  7. 와파린(허용 가능한 대안: 저분자량 헤파린)으로 동시 치료를 받고 있는 환자.

  8. 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙
모든 피험자는 imatinib(STI571) 400mg을 1일 1회 알약 형태로 받았습니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
imatinib mesylate는 100 및 400mg 정제로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존 최대 60개월
기간: 기준 최대 60개월
무재발 생존 평가는 방사선학적 증거를 기반으로 하며 이마티닙의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인(사건)으로 인한 질병 재발 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 60개월
최대 60개월까지 무재발 생존을 위한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 기준 최대 60개월
무재발 생존(RFS) 평가는 방사선학적 증거를 기반으로 하며 이매티닙의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인(사건)으로 인한 질병 재발 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RFS 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법(Kaplan 1958)을 사용하여 요약되었습니다. 분석에 사용된 가장 이른 발생 규칙을 사용한 RFS에 대한 검열 규칙: 연구 중단 시점에 살아있었고 질병의 객관적인 재발이 없는 피험자는 연구 종료일 또는 치료 방문 종료일(피험자가 거부하는 경우)에 검열되었습니다. 치료 후 추적되고 연구 동안 항신생물 요법을 기록하는 피험자는 요법이 시작된 날짜에 검열되었습니다.
기준 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60개월에 전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 60개월
전체 생존은 연구 약물의 첫 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 연구 중단/완료 시점에 생존한 피험자는 연구 종료일 또는 피험자가 치료 후 추적을 거부하는 경우 치료 방문 종료일에 검열되었습니다. 전체 분석 세트.
기준선 최대 약 60개월
전체 생존(OS) 최대 60개월에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 약 60개월의 기준선
전체 생존은 연구 약물의 첫 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 연구 중단/완료 시점에 생존한 피험자는 연구 종료일 또는 피험자가 치료 후 추적을 거부하는 경우 치료 방문 종료일에 검열되었습니다. 전체 분석 세트.
최대 약 60개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571BUS282

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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