原発性高コレステロール血症の小児におけるエゼチミブ単剤療法の有効性と安全性を評価するための小児研究 (P05522)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性および非家族性）の小児（6～10歳）におけるエゼチミブ単剤療法の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照有効性および安全性試験（第3相、プロトコル番号P05522）
この研究の目的は、6歳以上10歳以下の小児におけるベースラインから12週間の治療までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少に対するエゼチミブ10 mg /日の効果をプラセボと比較して決定することです原発性高コレステロール血症の老人。
この研究では、総コレステロール (TC)、アポリポタンパク質 B (Apo B)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、非 HDL-C、およびトリグリセリド (TG) に対するエゼチミブの効果も評価します。
この被験者集団におけるエゼチミブの安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 各被験者は、性別および人種/民族のいずれかである可能性があり、6歳以上10歳未満で、脂質低下食を摂取しているにもかかわらず、原発性高コレステロール血症（家族性ヘテロ接合体または非家族性）の診断を受けている必要があります。 >159mg/dLのLDL-Cで少なくとも3ヶ月
- 各被験者の親/保護者は、彼/彼女に代わって書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
各被験者は、次のことをしてはなりません:
- -エゼチミブに対する過敏症または禁忌が知られている。
- -研究登録から30日以内に治験薬を使用した。
- -この試験に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族である。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の妊娠可能な女性であること
- -先天性心疾患を知っている。
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）と一致する文書化または検査値を持っています。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エゼチミベ
エゼチミブ 10mg 錠 1 日 1 回 12 週間
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経口錠剤: エゼチミブ 10 mg を 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エゼチミブ 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 12 週間投与するプラセボ
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経口錠剤：エゼチミベ10mgに合わせたプラセボ。 5 週間の単盲検、プラセボ導入および食事安定期間、および 12 週間の二重盲検治療期間中に 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に計算された血清 LDL-C レベル。
LDL-C は、Friedewald 式、LDL-C = 総コレステロール (TC) - (高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C] + トリグリセリド [TG]/5) の方法によって計算されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に酵素法を使用して測定された血清 TC レベル。
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ベースラインと12週目
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12週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の12週間後に測定された血清Apo B。
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ベースラインと12週目
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12週目のベースライン高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）からの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインでの沈殿後、および治験薬投与の12週間後に測光によって測定された血清HDL-Cレベル。
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ベースラインと12週目
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12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に計算された血清非 HDL-C。
非 HDL-C 値は次のように計算されました: 非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
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ベースラインと12週目
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12週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬の 12 週間後に酵素法を使用して測定された血清 TG レベル。
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ベースラインと12週目
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2週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に計算された血清 LDL-C レベル。
LDL-C は、Friedewald 式、LDL-C = 総コレステロール (TC) - (高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C] + トリグリセリド [TG]/5) の方法によって計算されました。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に計算された血清 LDL-C レベル。
LDL-C は、Friedewald 式、LDL-C = 総コレステロール (TC) - (高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C] + トリグリセリド [TG]/5) の方法によって計算されました。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に計算された血清LDL-Cレベル。
LDL-C は、Friedewald 式、LDL-C = 総コレステロール (TC) - (高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C] + トリグリセリド [TG]/5) の方法によって計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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2週目のTCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に酵素法を使用して測定された血清 TC レベル。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のTCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に酵素法を使用して測定された血清 TC レベル。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のTCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に酵素法を使用して測定された血清TCレベル。
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ベースラインと 8 週目
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2週目のベースラインHDL-Cからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインでの沈殿後および治験薬投与の 2 週間後に測光によって測定された血清 HDL-C レベル。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のベースラインHDL-Cからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインでの沈殿後、および治験薬投与の4週間後に測光によって測定された血清HDL-Cレベル。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のベースラインHDL-Cからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインでの沈殿後、および治験薬投与の8週間後に測光によって測定された血清HDL-Cレベル。
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ベースラインと 8 週目
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2 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に計算された血清非 HDL-C。
非 HDL-C 値は次のように計算されました: 非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
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ベースラインと 2 週目
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4 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に計算された血清非 HDL-C。
非 HDL-C 値は次のように計算されました: 非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
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ベースラインと 4 週目
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8 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に計算された血清Non-HDL-C。
非 HDL-C 値は次のように計算されました: 非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
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ベースラインと 8 週目
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2週目のTGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に酵素法を使用して測定された血清 TG レベル。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のTGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に酵素法を使用して測定された血清 TG レベル。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のTGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に酵素法を使用して測定された血清TGレベル。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のアポリポタンパク質AI（Apo AI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に測定された血清 Apo A-I レベル。
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ベースラインと12週目
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2週目のTC:HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に計算された血清 TC:HDL-C 比。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のTC:HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に計算された血清 TC:HDL-C 比。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のTC:HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に計算された血清TC:HDL-C比。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のTC:HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に計算された血清 TC:HDL-C 比。
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ベースラインと12週目
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2週目のLDL-C:HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に計算された血清 LDL-C:HDL-C 比。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のLDL-C:HDL-C比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に計算された血清 LDL-C:HDL-C 比。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のLDL-C:HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に計算された血清LDL-C:HDL-C比。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のLDL-C:HDL-C比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に計算された血清 LDL-C:HDL-C 比。
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ベースラインと12週目
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12週目のApo B:Apo A-I比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の12週間後に計算された血清Apo B:Apo A-I比
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ベースラインと12週目
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4週目の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に測定された血漿 hs-CRP。
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ベースラインと 4 週目
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12週目の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に測定された血漿 hs-CRP。
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ベースラインと12週目
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2週目のシトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に測定された血漿シトステロール。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のシトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に測定された血漿シトステロール。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のシトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に測定された血漿シトステロール。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のシトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に測定された血漿シトステロール。
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ベースラインと12週目
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2週目のカンペステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に測定された血漿カンペステロール。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のカンペステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の4週間後に測定された血漿カンペステロール。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のカンペステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に測定された血漿カンペステロール。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のカンペステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に測定された血漿カンペステロール。
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ベースラインと12週目
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2週目のコレスタノールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に測定された血漿コレスタノール。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のコレスタノールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に測定された血漿コレスタノール。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のコレスタノールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に測定された血漿コレスタノール。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のコレスタノールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に測定された血漿コレスタノール。
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ベースラインと12週目
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2週目のラトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 2 週間後に測定された血漿ラトステロール。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のラトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースライン時および治験薬投与の 4 週間後に測定された血漿ラトステロール。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のラトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースライン時および治験薬投与の8週間後に測定された血漿ラトステロール。
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ベースラインと 8 週目
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12週目のラトステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に測定された血漿ラトステロール。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月21日
一次修了 (実際)
2012年4月13日
研究の完了 (実際)
2012年4月13日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (推定)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05522
- 2008-006271-70 (EudraCT番号)
- MK-0653-170 (その他の識別子：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。