원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아에서 에제티미브 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 소아 연구(P05522)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족성)이 있는 소아(6~10세)에서 에제티미브 단독 요법의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 효능 및 안전성 연구(3상, 프로토콜 번호 P05522)
이 연구의 목적은 >=6~<=10세 어린이의 기준선에서 12주 치료까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 대한 위약과 비교하여 에제티미브 10mg/일의 효과를 확인하는 것입니다. 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 노인.
이 연구는 또한 총 콜레스테롤(TC), 아포지단백 B(Apo B), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL-C 및 트리글리세리드(TG)에 대한 에제티미브의 효과를 평가할 것입니다.
이 대상 집단에서 에제티미브의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 피험자는 성별 및 인종/민족 중 하나일 수 있으며, 6세 이상 10세 미만이어야 하며, LDL-C >159mg/dL로 최소 3개월
- 각 피험자의 부모/보호자는 자신을 대신하여 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
각 과목은 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 에제티미브에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 시작 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있어야 합니다.
- 이 임상시험에 직접 관련된 조사 직원 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족이어야 합니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 가임 여성이어야 합니다.
- 선천성 심장 장애를 알고 있습니다.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)과 일치하는 문서화된 또는 실험실 값이 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브
에제티미브 10mg 1일 1회 12주
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경구 정제: 에제티미브 10 mg 1일 1회 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 에제티미브 10mg 정제와 일치하는 위약
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경구 정제: 에제티미브 10 mg과 일치하는 위약; 5주간의 단일 맹검, 위약 도입 및 식이 안정화 기간 및 12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 연구 약물 투여 12주 후에 계산된 혈청 LDL-C 수치.
LDL-C는 Friedewald 방정식, LDL-C = 총 콜레스테롤(TC) - (고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C] + 트리글리세리드[TG]/5)의 방법으로 계산하였다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 연구 약물 투여 12주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TC 수준.
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기준선 및 12주차
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12주차에 아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 연구 약물 투여 12주 후에 측정된 혈청 Apo B.
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기준선 및 12주차
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12주차 기준선 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 침전 후 및 연구 약물 투여 12주 후에 측광법에 의해 측정된 혈청 HDL-C 수준.
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기준선 및 12주차
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12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 연구 약물 투여 12주 후에 계산된 혈청 비-HDL-C.
Non-HDL-C 값은 다음과 같이 계산되었습니다: Non-HDL-C(mg/dL) = TC - HDL-C.
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기준선 및 12주차
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12주차에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 연구 약물의 12주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TG 수준.
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기준선 및 12주차
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2주차에 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 연구 약물 투여 2주 후에 계산된 혈청 LDL-C 수치.
LDL-C는 Friedewald 방정식, LDL-C = 총 콜레스테롤(TC) - (고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C] + 트리글리세리드[TG]/5)의 방법으로 계산하였다.
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기준선 및 2주차
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4주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 연구 약물 투여 4주 후에 계산된 혈청 LDL-C 수치.
LDL-C는 Friedewald 방정식, LDL-C = 총 콜레스테롤(TC) - (고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C] + 트리글리세리드[TG]/5)의 방법으로 계산하였다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 연구 약물 투여 8주 후에 계산된 혈청 LDL-C 수치.
LDL-C는 Friedewald 방정식, LDL-C = 총 콜레스테롤(TC) - (고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C] + 트리글리세리드[TG]/5)의 방법으로 계산하였다.
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기준선 및 8주차
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2주차에 TC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 연구 약물 투여 2주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TC 수준.
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기준선 및 2주차
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4주차에 TC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 연구 약물 투여 4주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TC 수준.
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기준선 및 4주차
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8주차에 TC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 연구 약물 투여 8주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TC 수준.
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기준선 및 8주차
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2주차에 기준선 HDL-C에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선에서의 침전 후 및 연구 약물 투여 2주 후 광도계에 의해 측정된 혈청 HDL-C 수준.
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기준선 및 2주차
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4주차 기준 HDL-C에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 침전 후 및 연구 약물 투여 4주 후에 측광법에 의해 측정된 혈청 HDL-C 수준.
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기준선 및 4주차
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8주에 베이스라인 HDL-C로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 침전 후 및 연구 약물 투여 8주 후에 측광법에 의해 측정된 혈청 HDL-C 수준.
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기준선 및 8주차
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2주차에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 연구 약물 투여 2주 후에 계산된 혈청 비-HDL-C.
Non-HDL-C 값은 다음과 같이 계산되었습니다: Non-HDL-C(mg/dL) = TC - HDL-C.
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기준선 및 2주차
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4주차 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 연구 약물 투여 4주 후에 계산된 혈청 비-HDL-C.
Non-HDL-C 값은 다음과 같이 계산되었습니다: Non-HDL-C(mg/dL) = TC - HDL-C.
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기준선 및 4주차
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8주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 연구 약물 투여 8주 후에 계산된 혈청 비-HDL-C.
Non-HDL-C 값은 다음과 같이 계산되었습니다: Non-HDL-C(mg/dL) = TC - HDL-C.
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기준선 및 8주차
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2주차에 TG의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 연구 약물 투여 2주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TG 수준.
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기준선 및 2주차
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4주차에 TG의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 연구 약물 투여 4주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TG 수준.
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기준선 및 4주차
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8주차에 TG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 연구 약물 투여 8주 후에 효소 방법을 사용하여 측정된 혈청 TG 수준.
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기준선 및 8주차
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12주차에 아포지단백 A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 연구 약물 투여 12주 후에 측정된 혈청 Apo A-I 수준.
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기준선 및 12주차
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2주차에 TC:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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혈청 TC:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 2주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차에 TC:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 TC:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 TC:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈청 TC:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 8주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 TC:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 TC:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2주차에 LDL-C:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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혈청 LDL-C:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 2주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차에 LDL-C:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 LDL-C:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 LDL-C:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈청 LDL-C:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 8주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 LDL-C:HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 LDL-C:HDL-C 비율은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 Apo B:Apo A-I 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 Apo B:기준선 및 연구 약물 투여 12주 후에 계산된 Apo A-I 비율
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기준선 및 12주차
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4주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈장 hs-CRP는 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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12주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 hs-CRP는 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2주차에 시토스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 2주차
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혈장 시토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 2주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차에 시토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈장 시토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주에 시토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈장 시토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 8주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 시토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 시토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2주차에 캄페스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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혈장 캄페스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 2주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주째 캄페스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈장 캄페스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 캄페스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈장 캄페스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 8주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 캄페스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 캄페스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2주째 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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혈장 콜레스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 2주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주째 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈장 콜레스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈장 콜레스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 8주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 콜레스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2주차에 라토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차
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혈장 라토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 2주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차에 라토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈장 라토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 4주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 라토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈장 라토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 8주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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12주차에 라토스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 라토스테롤은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P05522
- 2008-006271-70 (EudraCT 번호)
- MK-0653-170 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
에제티미브에 대한 임상 시험
-
University Medicine Greifswald완전한약동학 | 약력학 | 약물 상호 작용 | 장 수송체 표현독일
-
Korea University빼는
-
Osaka UniversityKowa Company, Ltd.종료됨
-
Kaiser PermanenteEsperion Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
-
Kumamoto University완전한
-
Esperion Therapeutics, Inc.완전한
-
Jordan FeldUniversity Health Network, Toronto모병
-
University Medicine Greifswald완전한
-
Esperion Therapeutics, Inc.완전한
-
University Medicine Greifswald완전한