Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ezetimib monoterapi hos barn med primär hyperkolesterolemi (P05522)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av ezetimib monoterapi hos barn (6 till 10 år) med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familj) (fas 3, protokoll nr.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ezetimib 10 mg/dag jämfört med placebo på minskningen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen till 12 veckors behandling hos barn >=6 till <=10 år gammal med primär hyperkolesterolemi. Studien kommer också att utvärdera effekten av ezetimib på totalkolesterol (TC), apolipoprotein B (Apo B), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C och triglycerider (TG). Säkerheten för ezetimib i denna patientpopulation kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje försöksperson kan vara av båda könen och av vilken ras/etnisk tillhörighet som helst, och måste vara >=6 och <=10 år gamla, med diagnosen primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär eller icke-familj) trots att de har gått på en lipidsänkande diet under kl. minst 3 månader med ett LDL-C på >159mg/dL
  • Varje försökspersons förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke på hans/hennes vägnar.

Exklusions kriterier:

Varje ämne får inte:

  • Har känd överkänslighet eller någon kontraindikation mot ezetimib.
  • Ha användning av eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien.
  • Var en medlem eller en familjemedlem av personalen hos den undersöknings- eller sponsorpersonal som är direkt involverad i denna rättegång.
  • Vara en kvinna i fertil ålder som är gravid, avser att bli gravid eller ammar
  • Har känt medfödd hjärtsjukdom.
  • Har dokumenterade eller laboratorievärden som överensstämmer med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
  • Var känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ezetimib
Ezetimib 10 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ezetimib
orala tabletter: ezetimib 10 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha ezetimib 10 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
orala tabletter: placebo för att matcha ezetimib 10 mg; administreras en gång dagligen under den 5-veckors, enkelblinda, placebo-inkörningsperioden och dietstabiliseringsperioden och 12-veckors dubbelblinda behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum-LDL-C-nivåer beräknade vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel. LDL-C beräknades med metoden enligt Friedewalds ekvation, LDL-C = Totalt kolesterol (TC) - (Högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum TC-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum Apo B uppmätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum HDL-C-nivåer mätt med fotometri efter utfällning vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum Icke-HDL-C beräknat vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel. Icke-HDL-C-värden beräknades enligt följande: Icke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum TG-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 12 veckors studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum-LDL-C-nivåer beräknade vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel. LDL-C beräknades med metoden enligt Friedewalds ekvation, LDL-C = Totalt kolesterol (TC) - (Högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum-LDL-C-nivåer beräknade vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel. LDL-C beräknades med metoden enligt Friedewalds ekvation, LDL-C = Totalt kolesterol (TC) - (Högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum-LDL-C-nivåer beräknade vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel. LDL-C beräknades med metoden enligt Friedewalds ekvation, LDL-C = Totalt kolesterol (TC) - (Högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i TC vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum TC-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i TC vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum TC-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i TC vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum TC-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från Baseline HDL-C vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum HDL-C-nivåer mätt med fotometri efter utfällning vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från Baseline HDL-C vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum HDL-C-nivåer mätt med fotometri efter utfällning vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från Baseline HDL-C vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum HDL-C-nivåer mätt med fotometri efter utfällning vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum Icke-HDL-C beräknat vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel. Icke-HDL-C-värden beräknades enligt följande: Icke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum Icke-HDL-C beräknat vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel. Icke-HDL-C-värden beräknades enligt följande: Icke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum Icke-HDL-C beräknat vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel. Icke-HDL-C-värden beräknades enligt följande: Icke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i TG vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum-TG-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i TG vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum TG-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i TG vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum TG-nivåer mättes med hjälp av enzymatiska metoder vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-I (Apo A-I) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum Apo A-I-nivåer mätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i TC:HDL-C-förhållande vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum TC:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i TC:HDL-C-förhållande vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum TC:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i TC:HDL-C-förhållande vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum TC:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i TC:HDL-C-förhållande vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum TC:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C:HDL-C-kvot vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Serum LDL-C:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C:HDL-C-kvot vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Serum LDL-C:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C:HDL-C-kvot vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Serum LDL-C:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C:HDL-C-kvot vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum LDL-C:HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B:Apo A-I-förhållande vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum Apo B:Apo A-I-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Plasma hs-CRP uppmätt vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma hs-CRP uppmätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i sitosterol vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Plasma sitosterol mätt vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i sitosterol vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Plasma sitosterol mätt vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i sitosterol vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Plasma sitosterol mätt vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i sitosterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma sitosterol mätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Campesterol vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Plasma campesterol mätt vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i Campesterol vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Plasma campesterol mätt vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i Campesterol vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Plasma campesterol mätt vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i Campesterol vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma campesterol mätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i kolestanol vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Plasmakolestanol uppmätt vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i kolestanol vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Plasmakolestanol uppmätt vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i kolestanol vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Plasmakolestanol uppmätt vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i kolestanol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasmakolestanol uppmätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i latosterol vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Plasma latosterol mätt vid baslinjen och efter 2 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 2
Procentuell förändring från baslinjen i latosterol vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Plasma latosterol mätt vid baslinjen och efter 4 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i latosterol vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Plasma latosterol mätt vid baslinjen och efter 8 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i latosterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma latosterol mätt vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Beräknad)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT-nummer)
  • MK-0653-170 (Annan identifierare: Merck Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera