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评估依泽替米贝单药治疗原发性高胆固醇血症儿童疗效和安全性的儿科研究 (P05522)

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

依折麦布单药治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）儿童（6 至 10 岁）的随机、双盲、平行组、安慰剂对照疗效和安全性研究（第 3 阶段，方案编号 P05522）

本研究的目的是确定 ezetimibe 10 mg/day 与安慰剂相比，对≥6 至 <=10 岁儿童从基线到治疗 12 周的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低的影响患有原发性高胆固醇血症的老人。 该研究还将评估依折麦布对总胆固醇 (TC)、载脂蛋白 B (Apo B)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C 和甘油三酯 (TG) 的影响。 还将评估依折麦布在该受试者人群中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 每个受试者可以是任何性别和任何种族/族裔，并且必须年满 6 岁且 <= 10 岁，被诊断为原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性），尽管正在进行降脂饮食至少LDL-C >159mg/dL 至少 3 个月
  • 每个受试者的父母/监护人必须愿意代表他/她给予书面知情同意。

排除标准：

每个主题不得：

  • 已知对依折麦布过敏或有任何禁忌症。
  • 在进入研究后 30 天内使用过任何研究药物。
  • 是直接参与本试验的研究人员或申办人员的成员或家庭成员。
  • 是怀孕、打算怀孕或正在哺乳的有生育能力的女性
  • 已知有先天性心脏病。
  • 具有与纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 一致的记录或实验室值。
  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依折麦布
依泽替米贝 10 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
药品：依折麦布
口服片剂：依折麦布 10 毫克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • 泽蒂亚
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与 ezetimibe 10 毫克片剂相匹配，每天一次，持续 12 周
药品：安慰剂
口服片剂：安慰剂匹配依折麦布 10 mg；在 5 周、单盲、安慰剂磨合期和饮食稳定期以及 12 周双盲治疗期每天给药一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后计算的血清 LDL-C 水平。 LDL-C采用Friedewald方程法计算，LDL-C=总胆固醇（TC）-（高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]+甘油三酯[TG]/5）。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后使用酶促方法测量血清 TC 水平。
基线和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量的血清 Apo B。
基线和第 12 周
第 12 周与基线高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相比的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线沉淀后和研究药物给药 12 周后，通过光度法测量血清 HDL-C 水平。
基线和第 12 周
第 12 周时非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后计算的血清非 HDL-C。 非 HDL-C 值计算如下：非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
基线和第 12 周
第 12 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和使用研究药物 12 周后使用酶促方法测量血清 TG 水平。
基线和第 12 周
第 2 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后计算的血清 LDL-C 水平。 LDL-C采用Friedewald方程法计算，LDL-C=总胆固醇（TC）-（高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]+甘油三酯[TG]/5）。
基线和第 2 周
第 4 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后计算的血清 LDL-C 水平。 LDL-C采用Friedewald方程法计算，LDL-C=总胆固醇（TC）-（高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]+甘油三酯[TG]/5）。
基线和第 4 周
第 8 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后计算的血清 LDL-C 水平。 LDL-C采用Friedewald方程法计算，LDL-C=总胆固醇（TC）-（高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]+甘油三酯[TG]/5）。
基线和第 8 周
第 2 周时 TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后使用酶促方法测量血清 TC 水平。
基线和第 2 周
第 4 周时 TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后使用酶促方法测量血清 TC 水平。
基线和第 4 周
第 8 周时 TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后使用酶促方法测量血清 TC 水平。
基线和第 8 周
第 2 周相对于基线 HDL-C 的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线沉淀后和研究药物给药 2 周后，通过光度法测量血清 HDL-C 水平。
基线和第 2 周
第 4 周时相对于基线 HDL-C 的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线沉淀后和研究药物给药 4 周后，通过光度法测量血清 HDL-C 水平。
基线和第 4 周
第 8 周时相对于基线 HDL-C 的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线沉淀后和研究药物给药 8 周后，通过光度法测量血清 HDL-C 水平。
基线和第 8 周
第 2 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后计算的血清非 HDL-C。 非 HDL-C 值计算如下：非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
基线和第 2 周
第 4 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后计算的血清非 HDL-C。 非 HDL-C 值计算如下：非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
基线和第 4 周
第 8 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后计算的血清非 HDL-C。 非 HDL-C 值计算如下：非 HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C。
基线和第 8 周
第 2 周 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后使用酶促方法测量血清 TG 水平。
基线和第 2 周
第 4 周时 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后使用酶促方法测量血清 TG 水平。
基线和第 4 周
第 8 周时 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后使用酶促方法测量血清 TG 水平。
基线和第 8 周
第 12 周时载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量的血清 Apo A-I 水平。
基线和第 12 周
第 2 周时 TC:HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后计算的血清 TC：HDL-C 比率。
基线和第 2 周
第 4 周时 TC:HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后计算的血清 TC：HDL-C 比率。
基线和第 4 周
第 8 周时 TC:HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
血清 TC:HDL-C 比率在基线时和研究药物给药 8 周后计算。
基线和第 8 周
第 12 周时 TC:HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后计算的血清 TC：HDL-C 比率。
基线和第 12 周
第 2 周时 LDL-C：HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后计算的血清 LDL-C：HDL-C 比率。
基线和第 2 周
第 4 周时 LDL-C：HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后计算的血清 LDL-C：HDL-C 比率。
基线和第 4 周
第 8 周时 LDL-C：HDL-C 比基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后计算的血清 LDL-C：HDL-C 比率。
基线和第 8 周
第 12 周时 LDL-C：HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后计算的血清 LDL-C：HDL-C 比率。
基线和第 12 周
第 12 周 Apo B：Apo A-I 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
血清载脂蛋白 B：载脂蛋白 A-I 比率在基线和研究药物给药 12 周后计算
基线和第 12 周
第 4 周时高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后测量的血浆 hs-CRP。
基线和第 4 周
第 12 周时高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量的血浆 hs-CRP。
基线和第 12 周
第 2 周谷甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后测量的血浆谷甾醇。
基线和第 2 周
第 4 周时谷甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后测量的血浆谷甾醇。
基线和第 4 周
第 8 周时谷甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后测量的血浆谷甾醇。
基线和第 8 周
第 12 周时谷甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量的血浆谷甾醇。
基线和第 12 周
第 2 周菜油甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后测量的血浆菜油甾醇。
基线和第 2 周
第 4 周菜油甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后测量的血浆菜油甾醇。
基线和第 4 周
第 8 周菜油甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后测量的血浆菜油甾醇。
基线和第 8 周
第 12 周菜油甾醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量的血浆菜油甾醇。
基线和第 12 周
第 2 周胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后测量的血浆胆甾醇。
基线和第 2 周
第 4 周胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后测量的血浆胆甾醇。
基线和第 4 周
第 8 周胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后测量的血浆胆甾醇。
基线和第 8 周
第 12 周胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量的血浆胆甾醇。
基线和第 12 周
第 2 周 Lathosterol 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2 周
在基线和研究药物给药 2 周后测量血浆拉托甾醇。
基线和第 2 周
第 4 周时 Lathosterol 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线和研究药物给药 4 周后测量的血浆拉托甾醇。
基线和第 4 周
第 8 周时 Lathosterol 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
在基线和研究药物给药 8 周后测量的血浆拉托甾醇。
基线和第 8 周
第 12 周时 Lathosterol 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和研究药物给药 12 周后测量血浆拉托甾醇。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月21日

初级完成 (实际的)

2012年4月13日

研究完成 (实际的)

2012年4月13日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计的)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT编号)
  • MK-0653-170 (其他标识符：Merck Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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