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Pädiatrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ezetimib-Monotherapie bei Kindern mit primärer Hypercholesterinämie (P05522)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ezetimib-Monotherapie bei Kindern (im Alter von 6 bis 10 Jahren) mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) (Phase 3, Protokoll Nr. P05522)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ezetimib 10 mg/Tag im Vergleich zu Placebo auf die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zu einer 12-wöchigen Behandlung bei Kindern >=6 bis <=10 Jahre zu bestimmen alt mit primärer Hypercholesterinämie. Die Studie wird auch die Wirkung von Ezetimib auf Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (Apo B), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-C und Triglyceride (TG) bewerten. Die Sicherheit von Ezetimib bei dieser Patientenpopulation wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband kann jeden Geschlechts und jeder Rasse/Ethnizität sein und muss >=6 und <=10 Jahre alt sein, mit der Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär oder nichtfamiliär) trotz einer lipidsenkenden Diät für at mindestens 3 Monate mit einem LDL-C von >159mg/dL
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jeder Versuchsperson müssen bereit sein, in ihrem Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Jedes Fach darf nicht:

  • eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Ezetimib haben.
  • Verwenden Sie alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Sie müssen ein Mitglied oder ein Familienmitglied des Personals des Untersuchungs- oder Sponsorenpersonals sein, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt
  • Haben Sie eine bekannte angeborene Herzerkrankung.
  • Haben Sie dokumentierte oder Laborwerte, die mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH) übereinstimmen.
  • Es muss bekannt sein, dass er positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Tabletten zum Einnehmen: Ezetimib 10 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • Zetia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Ezetimib 10 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten: Placebo passend zu Ezetimib 10 mg; einmal täglich während der 5-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in- und Ernährungsstabilisierungsperiode und der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-Apo B gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) zu Studienbeginn in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Nicht-HDL-C-Serum, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Einnahme des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber HDL-C-Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber HDL-C-Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber HDL-C-Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-Non-HDL-C, berechnet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Nicht-HDL-C-Serum, berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Nicht-HDL-C-Serum, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-I (Apo A-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Apo A-I-Spiegel im Serum, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienarzneimittels.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apo B:Apo A-I-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-Apo-B:Apo-A-I-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-hs-CRP, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-hs-CRP, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasma-Sitosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-Sitosterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasma-Sitosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-Sitosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterol in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasma-Campesterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterin in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-Campesterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterin in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasma-Campesterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterin in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-Campesterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lathosterol in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasma-Lathosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung von Lathosterin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-Lathosterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lathosterol in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasma-Lathosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lathostol in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-Lathosterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0653-170 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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