Étude pédiatrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe en monothérapie chez les enfants atteints d'hypercholestérolémie primaire (P05522)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe en monothérapie chez les enfants (âgés de 6 à 10 ans) atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familial et non familial) (phase 3, protocole n° P05522)
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'ézétimibe 10 mg/jour par rapport au placebo sur la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et 12 semaines de traitement chez les enfants >=6 à <=10 ans vieux avec hypercholestérolémie primaire.
L'étude évaluera également l'effet de l'ézétimibe sur le cholestérol total (TC), l'apolipoprotéine B (Apo B), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le non-HDL-C et les triglycérides (TG).
La sécurité de l'ézétimibe dans cette population de sujets sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chaque sujet peut être de l'un ou l'autre sexe et de toute race/ethnie, et doit être âgé de >=6 et <=10 ans, avec un diagnostic d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale ou non familiale) malgré un régime hypolipidémiant depuis au moins au moins 3 mois avec un LDL-C > 159mg/dL
- Le parent/tuteur de chaque sujet doit être prêt à donner son consentement éclairé par écrit en son nom.
Critère d'exclusion:
Chaque sujet ne doit pas :
- Avoir une hypersensibilité connue ou toute contre-indication à l'ézétimibe.
- Avoir utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Être un membre ou un membre de la famille du personnel du personnel d'investigation ou de sponsor directement impliqué dans cet essai.
- Être une femme en âge de procréer qui est enceinte, a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite
- Avoir une maladie cardiaque congénitale connue.
- Avoir des valeurs documentées ou de laboratoire compatibles avec l'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH).
- Être reconnu comme étant positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ézétimibe
Ézétimibe 10 mg comprimé une fois par jour pendant 12 semaines
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comprimés oraux : ézétimibe 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au comprimé d'ézétimibe à 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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comprimés oraux : placebo correspondant à l'ézétimibe 10 mg ; administré une fois par jour pendant la période de rodage avec placebo et de stabilisation du régime de 5 semaines, en simple aveugle, et la période de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Niveaux sériques de LDL-C calculés au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Le LDL-C a été calculé par la méthode de l'équation de Friedewald, LDL-C = Cholestérol total (TC) - (cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C] + triglycéride [TG]/5).
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Niveaux sériques de CT mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Apo B sérique mesurée au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Taux sériques de HDL-C mesurés par photométrie après précipitation au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Non-HDL-C sérique calculé au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Les valeurs de non-HDL-C ont été calculées comme suit : Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Niveaux sériques de TG mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 12 semaines de médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Niveaux sériques de LDL-C calculés au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Le LDL-C a été calculé par la méthode de l'équation de Friedewald, LDL-C = Cholestérol total (TC) - (cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C] + triglycéride [TG]/5).
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Base de référence et semaine 2
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Niveaux sériques de LDL-C calculés au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Le LDL-C a été calculé par la méthode de l'équation de Friedewald, LDL-C = Cholestérol total (TC) - (cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C] + triglycéride [TG]/5).
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Base de référence et semaine 4
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Niveaux sériques de LDL-C calculés au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Le LDL-C a été calculé par la méthode de l'équation de Friedewald, LDL-C = Cholestérol total (TC) - (cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C] + triglycéride [TG]/5).
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans TC à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Niveaux sériques de CT mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans TC à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Niveaux sériques de CT mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans TC à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Taux sériques de CT mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement en pourcentage par rapport au HDL-C de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Taux sériques de HDL-C mesurés par photométrie après précipitation au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Changement en pourcentage par rapport au HDL-C de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Taux sériques de HDL-C mesurés par photométrie après précipitation au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Changement en pourcentage par rapport au HDL-C de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Taux sériques de HDL-C mesurés par photométrie après précipitation au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Non-HDL-C sérique calculé au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Les valeurs de non-HDL-C ont été calculées comme suit : Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
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Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Non-HDL-C sérique calculé au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Les valeurs de non-HDL-C ont été calculées comme suit : Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
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Base de référence et semaine 4
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Non-HDL-C sérique calculé au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Les valeurs de non-HDL-C ont été calculées comme suit : Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans TG à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Niveaux sériques de TG mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans TG à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Niveaux sériques de TG mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans TG à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Niveaux sériques de TG mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Niveaux sériques d'Apo A-I mesurés au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC:HDL-C à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Rapport TC/HDL-C sérique calculé au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC:HDL-C à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Rapport TC/HDL-C sérique calculé au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC:HDL-C à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Rapport TC/HDL-C sérique calculé au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC:HDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Rapport TC/HDL-C sérique calculé au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C:HDL-C à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Rapport LDL-C sérique: HDL-C calculé au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C:HDL-C à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Rapport LDL-C sérique: HDL-C calculé au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C:HDL-C à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Rapport LDL-C sérique: HDL-C calculé au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C:HDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Rapport LDL-C sérique: HDL-C calculé au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport Apo B:Apo A-I à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Rapport Apo B/Apo A-I sérique calculé au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Hs-CRP plasmatique mesurée au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Hs-CRP plasmatique mesurée au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du sitostérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Sitostérol plasmatique mesuré au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le sitostérol à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Sitostérol plasmatique mesuré au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Variation en pourcentage du sitostérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Sitostérol plasmatique mesuré au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Variation en pourcentage du sitostérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Sitostérol plasmatique mesuré au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du campestérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Campestérol plasmatique mesuré au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Variation en pourcentage du campestérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Campestérol plasmatique mesuré au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Variation en pourcentage du campestérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Campestérol plasmatique mesuré au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Variation en pourcentage du campestérol par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Campestérol plasmatique mesuré au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du taux de cholestanol par rapport à la valeur initiale à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Cholestanol plasmatique mesuré au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Variation en pourcentage du taux de cholestanol par rapport à la valeur initiale à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Cholestanol plasmatique mesuré au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Variation en pourcentage du taux de cholestanol par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Cholestanol plasmatique mesuré au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Variation en pourcentage du taux de cholestanol par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Cholestanol plasmatique mesuré au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du lathosterol par rapport à la valeur initiale à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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Lathosterol plasmatique mesuré au départ et après 2 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 2
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Variation en pourcentage du lathosterol par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Lathosterol plasmatique mesuré au départ et après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 4
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Variation en pourcentage du lathosterol par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Lathosterol plasmatique mesuré au départ et après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 8
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Variation en pourcentage du lathosterol par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Lathosterol plasmatique mesuré au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimé)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05522
- 2008-006271-70 (Numéro EudraCT)
- MK-0653-170 (Autre identifiant: Merck Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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