Estudo Pediátrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia com Ezetimiba em Crianças com Hipercolesterolemia Primária (P05522)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de eficácia e segurança da monoterapia com ezetimiba em crianças (de 6 a 10 anos) com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) (fase 3, protocolo nº P05522)
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de ezetimiba 10 mg/dia em comparação com placebo na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até 12 semanas de tratamento em crianças >=6 a <=10 anos idosos com hipercolesterolemia primária.
O estudo também avaliará o efeito da ezetimiba no colesterol total (CT), apolipoproteína B (Apo B), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não-HDL-C e triglicerídeos (TG).
A segurança da ezetimiba nesta população também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada indivíduo pode ser de qualquer sexo e de qualquer raça/etnia, e deve ter >=6 e <=10 anos de idade, com diagnóstico de hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar ou não familiar), apesar de estar em uma dieta hipolipemiante por pelo menos menos 3 meses com LDL-C >159mg/dL
- O pai/responsável de cada indivíduo deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito em seu nome.
Critério de exclusão:
Cada sujeito não deve:
- Tem hipersensibilidade conhecida ou qualquer contra-indicação à ezetimiba.
- Fazer uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Ser membro ou familiar do pessoal da equipe de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que está grávida, pretende engravidar ou está amamentando
- Têm distúrbio cardíaco congênito conhecido.
- Ter valores documentados ou laboratoriais consistentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).
- Ser conhecido como sendo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ezetimiba
Ezetimiba 10 mg comprimido uma vez ao dia por 12 semanas
|
comprimidos orais: ezetimiba 10 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com o comprimido de 10 mg de ezetimiba uma vez ao dia por 12 semanas
|
comprimidos orais: placebo para combinar com ezetimiba 10 mg; administrado uma vez ao dia durante 5 semanas, simples-cego, placebo e período de estabilização da dieta e período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Níveis séricos de LDL-C calculados na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento em estudo.
O LDL-C foi calculado pelo método da equação de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (Colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C] + triglicerídeos [TG]/5).
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Níveis séricos de TC medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Apo B sérico medido na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Níveis séricos de HDL-C medidos por fotometria após precipitação na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Não-HDL-C sérico calculado na linha de base e após 12 semanas da administração do medicamento do estudo.
Os valores não-HDL-C foram calculados da seguinte forma: Não-HDL-C (mg/dL) = CT - HDL-C.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Níveis séricos de TG medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 12 semanas do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Níveis séricos de LDL-C calculados na linha de base e após 2 semanas da administração do medicamento em estudo.
O LDL-C foi calculado pelo método da equação de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (Colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C] + triglicerídeos [TG]/5).
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Níveis séricos de LDL-C calculados na linha de base e após 4 semanas da administração do medicamento em estudo.
O LDL-C foi calculado pelo método da equação de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (Colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C] + triglicerídeos [TG]/5).
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Níveis séricos de LDL-C calculados na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
O LDL-C foi calculado pelo método da equação de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (Colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C] + triglicerídeos [TG]/5).
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base em TC na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Níveis séricos de TC medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual da linha de base em TC na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Níveis séricos de TC medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual da linha de base em TC na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Níveis séricos de TC medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual do HDL-C basal na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Níveis séricos de HDL-C medidos por fotometria após precipitação na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual do HDL-C basal na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Níveis séricos de HDL-C medidos por fotometria após precipitação na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual do HDL-C basal na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Níveis séricos de HDL-C medidos por fotometria após precipitação na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Não-HDL-C sérico calculado na linha de base e após 2 semanas da administração do medicamento do estudo.
Os valores não-HDL-C foram calculados da seguinte forma: Não-HDL-C (mg/dL) = CT - HDL-C.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Não-HDL-C sérico calculado na linha de base e após 4 semanas da administração do medicamento do estudo.
Os valores não-HDL-C foram calculados da seguinte forma: Não-HDL-C (mg/dL) = CT - HDL-C.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Não-HDL-C sérico calculado na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
Os valores não-HDL-C foram calculados da seguinte forma: Não-HDL-C (mg/dL) = CT - HDL-C.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em TG na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Níveis séricos de TG medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em TG na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Níveis séricos de TG medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em TG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Níveis séricos de TG medidos usando métodos enzimáticos na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Níveis séricos de Apo A-I medidos na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação CT:HDL-C na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Proporção sérica de CT:HDL-C calculada na linha de base e após 2 semanas da administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação CT:HDL-C na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Proporção sérica de CT:HDL-C calculada na linha de base e após 4 semanas da administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação CT:HDL-C na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Proporção sérica de CT:HDL-C calculada na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação CT:HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Proporção sérica de CT:HDL-C calculada na linha de base e após 12 semanas da administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proporção LDL-C:HDL-C na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Razão LDL-C:HDL-C sérica calculada na linha de base e após 2 semanas da administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proporção LDL-C:HDL-C na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Razão LDL-C:HDL-C sérica calculada na linha de base e após 4 semanas da administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proporção LDL-C:HDL-C na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Razão LDL-C:HDL-C sérica calculada na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação LDL-C:HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Razão LDL-C:HDL-C sérica calculada na linha de base e após 12 semanas da administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na proporção Apo B:Apo A-I na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Proporção de Apo B:Apo A-I no soro calculada na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento em estudo
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Plasma hs-CRP medido na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Plasma hs-CRP medido na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base no sitosterol na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Sitosterol plasmático medido na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual da linha de base no sitosterol na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Sitosterol plasmático medido na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual da linha de base no sitosterol na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Sitosterol plasmático medido na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base no sitosterol na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Sitosterol plasmático medido na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em campesterol na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Campesterol plasmático medido na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual da linha de base em campesterol na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Campesterol plasmático medido na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual da linha de base em campesterol na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Campesterol plasmático medido na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base em campesterol na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Campesterol plasmático medido na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base no colestanol na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Colestanol plasmático medido na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Colestanol plasmático medido na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Colestanol plasmático medido na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base no colestanol na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Colestanol plasmático medido na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em latosterol na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Latosterol plasmático medido na linha de base e após 2 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração percentual da linha de base em latosterol na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Latosterol plasmático medido na linha de base e após 4 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração percentual da linha de base em latosterol na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Latosterol plasmático medido na linha de base e após 8 semanas de administração do medicamento em estudo.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração percentual da linha de base em latosterol na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Latosterol plasmático medido na linha de base e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05522
- 2008-006271-70 (Número EudraCT)
- MK-0653-170 (Outro identificador: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .