Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib monoterapi hos børn med primær hyperkolesterolæmi (P05522)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ezetimibe monoterapi hos børn (i alderen 6 til 10 år) med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) (fase 3, protokol nr. 52 P0552)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ezetimib 10 mg/dag sammenlignet med placebo på reduktionen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline til 12 ugers behandling hos børn >=6 til <=10 år gammel med primær hyperkolesterolæmi. Studiet vil også evaluere effekten af ​​ezetimib på total kolesterol (TC), apolipoprotein B (Apo B), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C og triglycerider (TG). Sikkerheden af ​​ezetimib i denne patientpopulation vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson kan være af begge køn og af enhver race/etnicitet og skal være >=6 og <=10 år gammel, med diagnosen primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær eller ikke-familiær) på trods af at være på en lipidsænkende diæt i kl. mindst 3 måneder med en LDL-C på >159mg/dL
  • Den enkelte forsøgspersons forælder/værge skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke på hans/hendes vegne.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må ikke:

  • Har kendt overfølsomhed eller nogen kontraindikation over for ezetimib.
  • Har brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Vær et medlem eller et familiemedlem af personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg.
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Har kendt medfødt hjertesygdom.
  • Har dokumenterede eller laboratorieværdier i overensstemmelse med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
  • Vær kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: ezetimibe
orale tabletter: ezetimib 10 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at matche ezetimibe 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
orale tabletter: placebo, der matcher ezetimib 10 mg; administreret én gang dagligt i løbet af den 5-ugers, enkeltblindede, placebo-indløbs- og diætstabiliseringsperiode og 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Apo B målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter udfældning ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 12 ugers undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TC i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum-TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i TC i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum-TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i TC i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline HDL-C i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter præcipitation ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline HDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter præcipitation ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline HDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter udfældning ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Apo A-I niveauer målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apo B:Apo A-I-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Apo B:Apo A-I-forhold beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma hs-CRP målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma hs-CRP målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma latosterol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma lathosterol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma latosterol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma lathosterol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT nummer)
  • MK-0653-170 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner