Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ezetymibem u dzieci z pierwotną hipercholesterolemią (P05522)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa ezetymibem w monoterapii u dzieci (w wieku od 6 do 10 lat) z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) z pierwotną hipercholesterolemią (faza 3, protokół nr P05522) w grupach równoległych i kontrolowanych placebo

Celem tego badania jest określenie wpływu ezetymibu w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo na zmniejszenie stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia u dzieci w wieku od 6 do 10 lat stary z pierwotną hipercholesterolemią. W badaniu oceniany będzie również wpływ ezetymibu na cholesterol całkowity (TC), apolipoproteinę B (Apo B), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), nie-HDL-C i trójglicerydy (TG). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ezetymibu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent może być dowolnej płci i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego, w wieku >=6 i <=10 lat, z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna) pomimo stosowania diety obniżającej poziom lipidów przez co najmniej co najmniej 3 miesiące ze stężeniem LDL-C >159 mg/dl
  • Rodzic/opiekun każdego uczestnika musi być gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę w jego imieniu.

Kryteria wyłączenia:

Żaden przedmiot nie może:

  • Znana nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do ezetymibu.
  • Zażyć jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Być członkiem lub członkiem rodziny personelu badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Znane wrodzone wady serca.
  • Mieć udokumentowane lub laboratoryjne wartości zgodne z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH).
  • Być znanym jako zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezetymib
Ezetymib 10 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: ezetymib
tabletki doustne: ezetymib 10 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające tabletce 10 mg ezetymibu raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletki doustne: placebo odpowiadające ezetymibowi 10 mg; podawany raz dziennie podczas 5-tygodniowego okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą, placebo i stabilizacji diety oraz 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (Apo B) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Apo B w surowicy mierzono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa trójglicerydów (TG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenia TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TC w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TC w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w TC w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Poziomy TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa apolipoproteiny A-I (Apo A-I) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy Apo A-I w surowicy zmierzono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku Apo B:Apo A-I w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Surowica Stosunek Apo B:Apo A-I obliczono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Hs-CRP w osoczu zmierzono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wysokoczułego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Hs-CRP w osoczu zmierzono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana sitosterolu w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Sitosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa sitosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenie sitosterolu w osoczu mierzono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa sitosterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Sitosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa sitosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Sitosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana cholestanolu w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa Latosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Latosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa Latosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Lahosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa Latosterolu w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Latosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa Latosterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Latosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05522
  • 2008-006271-70 (Numer EudraCT)
  • MK-0653-170 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hipercholesterolemia

Badania kliniczne na ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj