Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie ezetimibem u dětí s primární hypercholesterolemií (P05522)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie ezetimibem u dětí (ve věku 6 až 10 let) s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) (fáze 3, protokol č. P05522)

Účelem této studie je stanovit účinek ezetimibu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem na snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty na 12týdenní léčbu u dětí >=6 až <=10 let staří s primární hypercholesterolemií. Studie bude také hodnotit účinek ezetimibu na celkový cholesterol (TC), apolipoprotein B (Apo B), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C a triglyceridy (TG). Bude také hodnocena bezpečnost ezetimibu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt může být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy/etnického původu a musí být ve věku >=6 a <=10 let s diagnózou primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární nebo nefamiliární), přestože je na dietě snižující lipidy po dobu alespoň 3 měsíce s LDL-C >159 mg/dl
  • Každý rodič/opatrovník musí být ochoten dát jeho jménem písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Každý předmět nesmí:

  • Máte známou přecitlivělost nebo jakoukoli kontraindikaci na ezetimib.
  • Užijte jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Být členem nebo rodinným příslušníkem personálu výzkumného nebo sponzorského personálu přímo zapojeného do této studie.
  • Být ženou ve fertilním věku, která je těhotná, zamýšlí otěhotnět nebo kojí
  • Mají známou vrozenou srdeční poruchu.
  • Mít zdokumentované nebo laboratorní hodnoty konzistentní s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH).
  • Být známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezetimib
Ezetimib 10 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: ezetimib
perorální tablety: ezetimib 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tabletě ezetimibu 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
perorální tablety: placebo odpovídající ezetimibu 10 mg; podávané jednou denně během 5týdenního, jednoduše zaslepeného období zavádění placeba a stabilizace diety a 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny LDL-C v séru vypočtené na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léku. LDL-C byly vypočteny metodou Friedewaldovy rovnice, LDL-C = celkový cholesterol (TC) - (lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny TC v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Sérový Apo B měřený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny HDL-C v séru měřené fotometrií po precipitaci na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Sérum Non-HDL-C vypočtené na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva. Non-HDL-C hodnoty byly vypočteny následovně: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny TG v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 12 týdnech studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Hladiny LDL-C v séru vypočtené na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva. LDL-C byly vypočteny metodou Friedewaldovy rovnice, LDL-C = celkový cholesterol (TC) - (lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny LDL-C v séru vypočtené na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léku. LDL-C byly vypočteny metodou Friedewaldovy rovnice, LDL-C = celkový cholesterol (TC) - (lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hladiny LDL-C v séru vypočtené na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva. LDL-C byly vypočteny metodou Friedewaldovy rovnice, LDL-C = celkový cholesterol (TC) - (lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozího stavu v TC ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Hladiny TC v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny TC v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozího stavu v TC v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hladiny TC v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna oproti výchozímu HDL-C v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Hladiny HDL-C v séru měřené fotometrií po precipitaci na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty HDL-C ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny HDL-C v séru měřené fotometricky po precipitaci na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty HDL-C v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hladiny HDL-C v séru měřené fotometrií po precipitaci na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Sérum Non-HDL-C vypočtené na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva. Non-HDL-C hodnoty byly vypočteny následovně: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Sérum Non-HDL-C vypočtené na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léčiva. Non-HDL-C hodnoty byly vypočteny následovně: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sérum Non-HDL-C vypočtené na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva. Non-HDL-C hodnoty byly vypočteny následovně: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Hladiny TG v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny TG v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hladiny TG v séru měřené pomocí enzymatických metod na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v apolipoproteinu A-I (Apo A-I) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny Apo A-I v séru byly měřeny na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC:HDL-C v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Poměr TC:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC:HDL-C ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Poměr TC:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC:HDL-C v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Poměr TC:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC:HDL-C ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Poměr TC:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru LDL-C:HDL-C oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Poměr LDL-C:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna poměru LDL-C:HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Poměr LDL-C:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna poměru LDL-C:HDL-C oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Poměr LDL-C:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna poměru LDL-C:HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Poměr LDL-C:HDL-C v séru vypočtený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru Apo B:Apo A-I oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Poměr sérového Apo B:Apo A-I vypočtený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léčiva
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hs-CRP v plazmě měřeno na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hs-CRP v plazmě měřeno na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna sitosterolu od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Plazmatický sitosterol měřený na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sitosterolu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Plazmatický sitosterol měřený na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sitosterolu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Plazmatický sitosterol měřený na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sitosterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Plazmatický sitosterol měřený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna kampesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Plazmatický kampesterol měřený na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna kampesterolu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Plazmatický kampesterol měřený na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna kampesterolu oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Plazmatický kampesterol měřený na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna kampesterolu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Plazmatický kampesterol měřený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Cholestanolu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Plazmatický cholestanol měřený na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Cholestanolu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Plazmatický cholestanol měřený na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Cholestanolu v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Plazmatický cholestanol měřený na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Cholestanolu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Plazmatický cholestanol měřený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna lathosterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Plazmatický lathosterol měřený na začátku a po 2 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 2
Procentuální změna lathosterolu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Plazmatický lathosterol měřený na začátku a po 4 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna lathosterolu oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Plazmatický lathosterol měřený na začátku a po 8 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna lathosterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Plazmatický lathosterol měřený na začátku a po 12 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05522
  • 2008-006271-70 (Číslo EudraCT)
  • MK-0653-170 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit