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Studio pediatrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con ezetimibe nei bambini con ipercolesterolemia primaria (P05522)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza della monoterapia con ezetimibe nei bambini (dai 6 ai 10 anni di età) con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) (fase 3, protocollo n. P05522)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di ezetimibe 10 mg/die rispetto al placebo sulla riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale a 12 settimane di trattamento nei bambini da >=6 a <=10 anni anziano con ipercolesterolemia primaria. Lo studio valuterà anche l'effetto dell'ezetimibe sul colesterolo totale (TC), sull'apolipoproteina B (Apo B), sul colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), sul colesterolo non HDL e sui trigliceridi (TG). Verrà valutata anche la sicurezza di ezetimibe in questa popolazione di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza/etnia, e deve avere >=6 e <=10 anni di età, con diagnosi di ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare o non familiare) nonostante sia a dieta ipolipemizzante da almeno un almeno 3 mesi con un LDL-C >159mg/dL
  • Il genitore/tutore di ciascun soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto per suo conto.

Criteri di esclusione:

Ogni soggetto non deve:

  • Ipersensibilità nota o qualsiasi controindicazione all'ezetimibe.
  • Avere l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Essere un membro o un familiare del personale del personale investigativo o sponsor direttamente coinvolto in questo studio.
  • Essere una donna in età fertile che è incinta, intende rimanere incinta o sta allattando
  • Avere un disturbo cardiaco congenito noto.
  • Avere valori documentati o di laboratorio coerenti con l'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
  • Essere noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe
Ezetimibe compresse da 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: ezetimibe
compresse orali: ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zezia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa da 10 mg di ezetimibe una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compresse orali: placebo per abbinare ezetimibe 10 mg; somministrato una volta al giorno durante il periodo di 5 settimane, in singolo cieco, di rodaggio con placebo e di stabilizzazione della dieta e il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Apo B sierica misurata al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale Colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 12 settimane di farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale in TC alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale in TC alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale in TC alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Percentuale di variazione rispetto al basale HDL-C alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Percentuale di variazione rispetto al basale HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Percentuale di variazione rispetto al basale HDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale in TG alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale in TG alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale in TG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di Apo A-I misurati al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto TC:HDL-C alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto CT:HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto CT:HDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto CT:HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Percentuale di variazione rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto Apo B:Apo A-I alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Rapporto sierico Apo B:Apo A-I calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Hs-CRP plasmatica misurata al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Hs-CRP plasmatica misurata al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05522
  • 2008-006271-70 (Numero EudraCT)
  • MK-0653-170 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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