Gyermekgyógyászati vizsgálat az ezetimib-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél (P05522)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az ezetimib-monoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról primer hiperkoleszterinémiában (családi és nem családi) szenvedő gyermekeknél (6-10 éves korig) (3. fázis, 2. P05 2. protokoll)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a napi 10 mg ezetimib hatását a placebóhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésére a kiindulási értékről a 12 hetes kezelésre 6 és <=10 év közötti gyermekeknél. idős, elsődleges hiperkoleszterinémiás.
A vizsgálat az ezetimib összkoleszterinre (TC), apolipoprotein B-re (Apo B), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C), nem-HDL-C-re és trigliceridekre (TG) gyakorolt hatását is értékelni fogja.
Az ezetimib biztonságosságát ebben a populációban is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármelyik nemhez és bármilyen fajhoz/etnikai hovatartozáshoz tartozhatnak, és életkoruk 6 és 10 évnél fiatalabb lehet, és primer hiperkoleszterinémia (heterozigóta családi vagy nem családi) diagnózissal rendelkezik, annak ellenére, hogy a lipidszint-csökkentő diétán van. legalább 3 hónapig >159mg/dl LDL-C-vel
- Minden alany szülőjének/gondviselőjének hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a nevében.
Kizárási kritériumok:
Az egyes tantárgyak nem:
- Ha ismert túlérzékenysége vagy bármilyen ellenjavallata az ezetimibbel szemben.
- Használjon bármilyen vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Legyen tagja vagy családtagja a vizsgálatban közvetlenül érintett vizsgáló vagy szponzorszemélyzet személyzetének.
- Legyen fogamzóképes nő, aki terhes, teherbe kíván esni, vagy szoptat
- Ismert veleszületett szívbetegsége.
- A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiával (HoFH) megfelelő dokumentált vagy laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie.
- Legyen ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
orális tabletták: ezetimib 10 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a napi egyszeri 10 mg-os ezetimib tablettának 12 héten keresztül
|
orális tabletták: placebo, hogy megfeleljen a 10 mg ezetimibnek; naponta egyszer adva az 5 hetes, egyszeres vak, placebó bejáratás és diéta stabilizációs periódusában, valamint a 12 hetes kettős vak kezelési időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum LDL-C szintek a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után számítva.
Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet módszerével számítottuk ki, LDL-C = összkoleszterin (TC) - (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C] + triglicerid [TG]/5).
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin (TC) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum TC-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az apolipoprotein B (Apo B) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum Apo B mérése a vizsgálat kezdetén és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez (HDL-C) képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum HDL-C szintek fotometriával mérve az alapvonal kicsapása után és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest nem HDL-C-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Szérum Non-HDL-C a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 12 hetes beadása után számítva.
A nem-HDL-C értékeket a következőképpen számítottuk ki: Nem-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A trigliceridek (TG) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum TG-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer után.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A szérum LDL-C szintek a kiinduláskor és 2 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után számítottak.
Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet módszerével számítottuk ki, LDL-C = összkoleszterin (TC) - (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C] + triglicerid [TG]/5).
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szérum LDL-C szintek a kiinduláskor és 4 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után számítva.
Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet módszerével számítottuk ki, LDL-C = összkoleszterin (TC) - (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C] + triglicerid [TG]/5).
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szérum LDL-C szintek a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 8 hetes beadása után számítva.
Az LDL-C-t a Friedewald-egyenlet módszerével számítottuk ki, LDL-C = összkoleszterin (TC) - (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C] + triglicerid [TG]/5).
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TC-ben a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A szérum TC-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 2 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a TC-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szérum TC-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a TC-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szérum TC-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 8 hét vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alap HDL-C-hez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A szérum HDL-C szintek fotometriával mérve az alapvonal kicsapása után és 2 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alap HDL-C-hez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szérum HDL-C szintek fotometriával mérve az alapvonal kicsapása után és 4 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alap HDL-C-hez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szérum HDL-C szintek fotometriával mérve a kiindulási érték kicsapása után és 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest nem HDL-C-ben a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Szérum Non-HDL-C a kiinduláskor és 2 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után számítva.
A nem-HDL-C értékeket a következőképpen számítottuk ki: Nem-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest nem HDL-C-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Szérum Non-HDL-C a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 4 hetes beadása után számítva.
A nem-HDL-C értékeket a következőképpen számítottuk ki: Nem-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest nem HDL-C-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Szérum Non-HDL-C a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 8 hetes beadása után számítva.
A nem-HDL-C értékeket a következőképpen számítottuk ki: Nem-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest TG-ben a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A szérum TG-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 2 hét vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest TG-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szérum TG-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest TG-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szérum TG-szintek enzimes módszerekkel mérve a kiinduláskor és 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az apolipoprotein A-I (Apo A-I) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum Apo A-I szintek a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mérve.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TC:HDL-C arányban a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A szérum TC:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 2 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a TC:HDL-C arányban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szérum TC:HDL-C arány a kiinduláskor és 4 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után számított.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TC:HDL-C arányban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szérum TC:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgálati gyógyszer 8 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TC:HDL-C arányban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum TC:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgálati gyógyszer 12 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-C:HDL-C arányban a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A szérum LDL-C:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 2 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-C:HDL-C arányban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szérum LDL-C:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 4 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-C:HDL-C arányban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szérum LDL-C:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 8 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-C:HDL-C arányban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum LDL-C:HDL-C arány a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 12 hetes beadása után számított.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo B:Apo A-I arányban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szérum Apo B:Apo A-I aránya a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után számítva
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A plazma hs-CRP mérése a vizsgálat kezdetén és 4 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A plazma hs-CRP mérése a vizsgálat kezdetén és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a szitoszterin kiindulási értékéhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A plazma szitoszterint az alapvonalon és a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 héttel mértük.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szitoszterinben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A plazma szitoszterint a kiinduláskor és 4 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szitoszterinben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A plazma szitoszterint a kiinduláskor és 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szitoszterinben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A plazma szitoszterint a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a Campesterol kiindulási értékéhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A plazma kampeszterolt a kiinduláskor és 2 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás a Campesterol kiindulási értékéhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A plazma kampeszterolt a kiinduláskor és 4 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás a Campesterol kiindulási értékéhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A plazma kampeszterolt a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 8 hetes beadása után mértük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás a Campesterol kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A plazma kampeszterolt a kiinduláskor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Cholestanolban a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A plazma kolesztanolt a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 2 hetes beadása után mértük.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Cholestanolban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A plazma kolesztanol a kiinduláskor és a vizsgálati gyógyszer 4 hetes beadása után mérve.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Cholestanolban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A plazma kolesztanol szintje a kiinduláskor és a vizsgálati gyógyszer 8 hetes beadása után mérve.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Cholestanolban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A plazma kolesztanol a kiinduláskor és a vizsgálati gyógyszer 12 hetes beadása után mérve.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a Lathosterolban a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A plazma lathoszterint a kiinduláskor és 2 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a Lathosterolban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A plazma lathoszterint a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 4 hetes beadása után mértük.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a Lathosterolban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A plazma lathoszterint a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 8 hetes beadása után mértük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a Lathosterolban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A plazma lathoszterint a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer 12 hetes beadása után mértük.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05522
- 2008-006271-70 (EudraCT szám)
- MK-0653-170 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .