Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met ezetimibe bij kinderen met primaire hypercholesterolemie (P05522)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van monotherapie met ezetimibe bij kinderen (leeftijd van 6 tot 10 jaar) met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair) (fase 3, protocol nr. P05522)

Het doel van deze studie is het effect te bepalen van ezetimibe 10 mg/dag in vergelijking met placebo op de verlaging van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) vanaf baseline tot 12 weken behandeling bij kinderen >=6 tot <=10 jaar oud met primaire hypercholesterolemie. De studie zal ook het effect evalueren van ezetimibe op totaal cholesterol (TC), apolipoproteïne B (Apo B), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), non-HDL-C en triglyceriden (TG). De veiligheid van ezetimibe bij deze patiëntenpopulatie zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon mag van beide geslachten en van elk ras/etniciteit zijn, en moet >=6 en <=10 jaar oud zijn, met een diagnose van primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair of niet-familiair) ondanks een lipidenverlagend dieet gedurende minstens ten minste 3 maanden met een LDL-C van >159 mg/dL
  • De ouder/voogd van elke proefpersoon moet bereid zijn om namens hem/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp mag niet:

  • Overgevoeligheid of een contra-indicatie voor ezetimibe hebben gekend.
  • Zorg ervoor dat u binnen 30 dagen na deelname aan de studie onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
  • Een lid of familielid zijn van het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek.
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Een aangeboren hartaandoening hebben gekend.
  • Gedocumenteerde of laboratoriumwaarden hebben die consistent zijn met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
  • Bekend zijn als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ezetimibe
orale tabletten: ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met ezetimibe 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
orale tabletten: placebo om ezetimibe 10 mg te evenaren; eenmaal daags toegediend tijdens de 5 weken durende, enkelblinde, placebo inloop- en dieetstabilisatieperiode en 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum LDL-C-waarden berekend bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. LDL-C werd berekend met de methode van de Friedewald-vergelijking, LDL-C = totaal cholesterol (TC) - (high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglyceride [TG]/5).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum TC-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum Apo B gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum HDL-C-spiegels gemeten door fotometrie na precipitatie bij aanvang en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum niet-HDL-C berekend bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-HDL-C-waarden werden als volgt berekend: Niet-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum TG-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij baseline en na 12 weken studiegeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum LDL-C-spiegels berekend bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. LDL-C werd berekend met de methode van de Friedewald-vergelijking, LDL-C = totaal cholesterol (TC) - (high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglyceride [TG]/5).
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum LDL-C-waarden berekend bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. LDL-C werd berekend met de methode van de Friedewald-vergelijking, LDL-C = totaal cholesterol (TC) - (high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglyceride [TG]/5).
Basislijn en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum LDL-C-spiegels berekend bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. LDL-C werd berekend met de methode van de Friedewald-vergelijking, LDL-C = totaal cholesterol (TC) - (high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglyceride [TG]/5).
Basislijn en week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TC in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum TC-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij aanvang en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum TC-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij aanvang en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TC in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum TC-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij aanvang en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline HDL-C in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum HDL-C-spiegels gemeten door fotometrie na precipitatie bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van baseline HDL-C in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum HDL-C-spiegels gemeten door fotometrie na precipitatie bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline HDL-C in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum HDL-C-spiegels gemeten door fotometrie na precipitatie bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum niet-HDL-C berekend bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-HDL-C-waarden werden als volgt berekend: Niet-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum niet-HDL-C berekend bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-HDL-C-waarden werden als volgt berekend: Niet-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basislijn en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum niet-HDL-C berekend bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-HDL-C-waarden werden als volgt berekend: Niet-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basislijn en week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum TG-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TG in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum TG-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TG in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum TG-niveaus gemeten met behulp van enzymatische methoden bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo A-I) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum Apo A-I-spiegels gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC:HDL-C-ratio in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum TC:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC:HDL-C-ratio in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum TC:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC:HDL-C-ratio in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum TC:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC:HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum TC:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C:HDL-C-ratio in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Serum LDL-C:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C:HDL-C-ratio in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serum LDL-C:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C:HDL-C-ratio in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serum LDL-C:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C:HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum LDL-C:HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B:Apo A-I-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum Apo B:Apo A-I Ratio berekend bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Plasma hs-CRP gemeten bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasma hs-CRP gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Sitosterol in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Plasma-sitosterol gemeten bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Sitosterol in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Plasma-sitosterol gemeten bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Sitosterol in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Plasma-sitosterol gemeten bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Sitosterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasma-sitosterol gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Campesterol in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Plasmacampesterol gemeten bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Campesterol in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Plasmacampesterol gemeten bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Campesterol in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Plasmacampesterol gemeten bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Campesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasmacampesterol gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cholesterol in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Plasmacholestanol gemeten bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cholesterol in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Plasmacholestanol gemeten bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cholesterol in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Plasmacholestanol gemeten bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasmacholestanol gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lathosterol in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Plasmalathosterol gemeten bij baseline en na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lathosterol in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Plasmalathosterol gemeten bij baseline en na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lathosterol in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Plasmalathosterol gemeten bij baseline en na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lathosterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasmalathosterol gemeten bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT-nummer)
  • MK-0653-170 (Andere identificatie: Merck Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren