Pediatrisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib monoterapi hos barn med primær hyperkolesterolemi (P05522)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av ezetimibe monoterapi hos barn (alder 6 til 10 år) med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) (fase 3, protokoll nr. 52 P05)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ezetimib 10 mg/dag sammenlignet med placebo på reduksjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til 12 ukers behandling hos barn >=6 til <=10 år gammel med primær hyperkolesterolemi.
Studien vil også evaluere effekten av ezetimib på totalkolesterol (TC), apolipoprotein B (Apo B), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C og triglyserider (TG).
Sikkerheten til ezetimib i denne pasientpopulasjonen vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert individ kan være av begge kjønn og av hvilken som helst rase/etnisitet, og må være >=6 og <=10 år gammel, med diagnosen primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær eller ikke-familiær) til tross for at de har vært på en lipidsenkende diett i kl. minst 3 måneder med en LDL-C på >159mg/dL
- Hvert forsøkspersons foreldre/foresatte må være villig til å gi skriftlig informert samtykke på hans/hennes vegne.
Ekskluderingskriterier:
Hvert emne må ikke:
- Har kjent overfølsomhet eller noen kontraindikasjon for ezetimib.
- Ha bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter studiestart.
- Vær et medlem eller et familiemedlem av personellet til etterforsknings- eller sponsorpersonellet som er direkte involvert i denne rettssaken.
- Være en kvinne i fertil alder som er gravid, har til hensikt å bli gravid eller ammer
- Har kjent medfødt hjertelidelse.
- Har dokumenterte eller laboratorieverdier i samsvar med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
- Vær kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tablett én gang daglig i 12 uker
|
orale tabletter: ezetimib 10 mg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche ezetimibe 10 mg tablett én gang daglig i 12 uker
|
orale tabletter: placebo for å matche ezetimib 10 mg; administrert én gang daglig i løpet av den 5-ukers, enkeltblinde, placebo-innkjørings- og diettstabiliseringsperioden og 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum-LDL-C-nivåer beregnet ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
LDL-C ble beregnet ved metoden til Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Kolesterol (TC) - (High-density lipoprotein kolesterol [HDL-C] + triglyserid [TG]/5).
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum TC-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum Apo B målt ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum HDL-C-nivåer målt ved fotometri etter utfelling ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
Ikke-HDL-C-verdier ble beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum TG-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 12 uker med studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum-LDL-C-nivåer beregnet ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
LDL-C ble beregnet ved metoden til Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Kolesterol (TC) - (High-density lipoprotein kolesterol [HDL-C] + triglyserid [TG]/5).
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum-LDL-C-nivåer beregnet ved baseline og etter 4 ukers administrering av studiemedisin.
LDL-C ble beregnet ved metoden til Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Kolesterol (TC) - (High-density lipoprotein kolesterol [HDL-C] + triglyserid [TG]/5).
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum-LDL-C-nivåer beregnet ved baseline og etter 8 ukers administrering av studiemedisin.
LDL-C ble beregnet ved metoden til Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Kolesterol (TC) - (High-density lipoprotein kolesterol [HDL-C] + triglyserid [TG]/5).
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum TC-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 2 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum TC-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum TC-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline HDL-C ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum HDL-C-nivåer målt ved fotometri etter utfelling ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline HDL-C ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum HDL-C-nivåer målt ved fotometri etter utfelling ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline HDL-C ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum HDL-C-nivåer målt ved fotometri etter utfelling ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
Ikke-HDL-C-verdier ble beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
Ikke-HDL-C-verdier ble beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
Ikke-HDL-C-verdier ble beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TG ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum TG-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 2 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TG ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum TG-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TG ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum TG-nivåer målt ved bruk av enzymatiske metoder ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo A-I) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum Apo A-I-nivåer målt ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC:HDL-C-forhold ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 2 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC:HDL-C-forhold ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC:HDL-C-forhold ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC:HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 2 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B:Apo A-I-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serum Apo B:Apo A-I-forhold beregnet ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Plasma hs-CRP målt ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Plasma hs-CRP målt ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i sitosterol ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Plasma sitosterol målt ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i sitosterol ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Plasma sitosterol målt ved baseline og etter 4 ukers administrasjon av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i sitosterol ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Plasma sitosterol målt ved baseline og etter 8 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i sitosterol ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Plasma sitosterol målt ved baseline og etter 12 uker med administrasjon av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Campesterol ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Plasma campesterol målt ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Campesterol ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Plasma campesterol målt ved baseline og etter 4 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Campesterol ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Plasma campesterol målt ved baseline og etter 8 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Campesterol ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Plasma campesterol målt ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kolestanol ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Plasma-kolestanol målt ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kolestanol ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Plasmakolestanol målt ved baseline og etter 4 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kolestanol ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Plasmakolestanol målt ved baseline og etter 8 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kolestanol ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Plasmakolestanol målt ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i latosterol ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Plasma latosterol målt ved baseline og etter 2 ukers administrering av studiemedisin.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Prosentvis endring fra baseline i latosterol ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Plasma latosterol målt ved baseline og etter 4 uker med administrasjon av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i latosterol ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Plasma latosterol målt ved baseline og etter 8 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i latosterol ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Plasma latosterol målt ved baseline og etter 12 ukers administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05522
- 2008-006271-70 (EudraCT-nummer)
- MK-0653-170 (Annen identifikator: Merck Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .