Estudio pediátrico para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con ezetimiba en niños con hipercolesterolemia primaria (P05522)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de la monoterapia con ezetimiba en niños (de 6 a 10 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) (fase 3, protocolo n.° P05522)
El propósito de este estudio es determinar el efecto de ezetimiba 10 mg/día en comparación con placebo en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en niños >=6 a <=10 años ancianos con hipercolesterolemia primaria.
El estudio también evaluará el efecto de ezetimiba sobre el colesterol total (CT), la apolipoproteína B (Apo B), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el no HDL-C y los triglicéridos (TG).
También se evaluará la seguridad de ezetimiba en esta población de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto puede ser de cualquier sexo y de cualquier raza/etnia, y debe tener ≥ 6 y ≤ 10 años de edad, con un diagnóstico de hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota o no familiar) a pesar de estar con una dieta hipolipemiante durante al menos menos 3 meses con LDL-C >159mg/dL
- El padre/tutor de cada sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en su nombre.
Criterio de exclusión:
Cada sujeto no debe:
- Tener hipersensibilidad conocida o alguna contraindicación a la ezetimiba.
- Tener uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Ser miembro o familiar del personal de investigación o patrocinador directamente involucrado en este ensayo.
- Ser una mujer en edad fértil que está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada o está amamantando
- Tener un trastorno cardíaco congénito conocido.
- Tener valores documentados o de laboratorio compatibles con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH).
- Ser conocido por ser positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba
Comprimido de 10 mg de ezetimiba una vez al día durante 12 semanas
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comprimidos orales: ezetimiba 10 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar el comprimido de 10 mg de ezetimiba una vez al día durante 12 semanas
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tabletas orales: placebo para igualar ezetimiba 10 mg; administrado una vez al día durante el período de preinclusión con placebo y estabilización de la dieta de 5 semanas, simple ciego, y el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Apo B sérica medida al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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C-no-HDL sérico calculado al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 12 semanas del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
|
Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en TC en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en TC en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en TC en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio del estudio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el valor inicial de HDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el valor inicial de HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el valor inicial de HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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C-no-HDL sérico calculado al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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No-HDL-C sérico calculado al inicio del estudio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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C-no-HDL sérico calculado al inicio del estudio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en TG en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio del estudio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en TG en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio del estudio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en TG en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo A-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Niveles séricos de Apo A-I medidos al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Relación TC:HDL-C sérica calculada al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Relación TC:HDL-C sérica calculada al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Relación TC:HDL-C en suero calculada al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Relación CT:HDL-C sérica calculada al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación Apo B:Apo A-I en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Proporción sérica de Apo B:Apo A-I calculada al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Plasma hs-CRP medido al inicio y después de 4 semanas de administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Plasma hs-CRP medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Campesterol plasmático medido al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Campesterol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Campesterol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Campesterol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Colestanol plasmático medido al inicio del estudio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Colestanol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Colestanol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Colestanol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Latosterol plasmático medido al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Latosterol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Latosterol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Latosterol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05522
- 2008-006271-70 (Número EudraCT)
- MK-0653-170 (Otro identificador: Merck Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .