Педиатрическое исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии эзетимибом у детей с первичной гиперхолестеринемией (P05522)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности монотерапии эзетимибом у детей (в возрасте от 6 до 10 лет) с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) (фаза 3, протокол № P05522)
Целью данного исследования является определение влияния эзетимиба в дозе 10 мг/сут по сравнению с плацебо на снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) от исходного уровня до 12 недель лечения у детей >=6 до <=10 лет. старые с первичной гиперхолестеринемией.
В исследовании также будет оцениваться влияние эзетимиба на общий холестерин (ОХ), аполипопротеин B (Apo B), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), не-HDL-C и триглицериды (TG).
Также будет оцениваться безопасность эзетимиба в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Каждый субъект может быть любого пола и любой расы/этнической принадлежности и должен быть в возрасте >=6 и <=10 лет с диагнозом первичной гиперхолестеринемии (гетерозиготной семейной или несемейной), несмотря на соблюдение гиполипидемической диеты в течение не менее 3 месяцев с LDL-C> 159 мг/дл
- Родитель/опекун каждого субъекта должен быть готов дать письменное информированное согласие от его/ее имени.
Критерий исключения:
Каждый предмет не должен:
- Имейте известную гиперчувствительность или какие-либо противопоказания к эзетимибу.
- Принимать любые исследуемые препараты в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Быть членом или членом семьи персонала исследовательского или спонсорского персонала, непосредственно связанного с этим испытанием.
- Быть женщиной детородного возраста, которая беременна, намеревается забеременеть или кормит грудью
- Известный врожденный порок сердца.
- Иметь задокументированные или лабораторные показатели, соответствующие гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГСГ).
- Известно, что вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзетимиб
Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
таблетки для приема внутрь: эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблетке эзетимиба 10 мг один раз в день в течение 12 недель
|
таблетки для приема внутрь: плацебо для соответствия эзетимибу 10 мг; вводят один раз в день в течение 5-недельного периода одиночного слепого периода, плацебо-вводного периода и периода стабилизации диеты и 12-недельного периода двойного слепого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке, рассчитанные исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
ХС-ЛПНП рассчитывали по методу уравнения Фридевальда, ХС-ЛПНП = общий холестерин (ОХ) - (холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП] + триглицерид [ТГ]/5).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни ТС в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 12 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень Apo B в сыворотке измеряли исходно и через 12 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни HDL-C в сыворотке, измеренные с помощью фотометрии после преципитации на исходном уровне и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Сывороточный не-ЛПВП-Х рассчитывался исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
Значения не-HDL-C рассчитывали следующим образом: Non-HDL-C (мг/дл) = TC - HDL-C.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни ТГ в сыворотке, измеренные с использованием ферментативных методов, исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке, рассчитанные исходно и через 2 недели приема исследуемого препарата.
ХС-ЛПНП рассчитывали по методу уравнения Фридевальда, ХС-ЛПНП = общий холестерин (ОХ) - (холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП] + триглицерид [ТГ]/5).
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке, рассчитанные исходно и через 4 недели приема исследуемого препарата.
ХС-ЛПНП рассчитывали по методу уравнения Фридевальда, ХС-ЛПНП = общий холестерин (ОХ) - (холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП] + триглицерид [ТГ]/5).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке, рассчитанные исходно и через 8 недель приема исследуемого препарата.
ХС-ЛПНП рассчитывали по методу уравнения Фридевальда, ХС-ЛПНП = общий холестерин (ОХ) - (холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП] + триглицерид [ТГ]/5).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение ТС по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровни ТС в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 2 недели после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение ТС по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровни ТС в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 4 недели после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение ТС по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровни ТС в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 8 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровни HDL-C в сыворотке, измеренные фотометрически после преципитации на исходном уровне и через 2 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровни HDL-C в сыворотке, измеренные с помощью фотометрии после преципитации на исходном уровне и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровни HDL-C в сыворотке, измеренные с помощью фотометрии после преципитации на исходном уровне и через 8 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Сывороточный уровень холестерина не-ЛПВП, рассчитанный на исходном уровне и через 2 недели приема исследуемого препарата.
Значения не-HDL-C рассчитывали следующим образом: Non-HDL-C (мг/дл) = TC - HDL-C.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сывороточный уровень холестерина не-ЛПВП, рассчитанный на исходном уровне и через 4 недели приема исследуемого препарата.
Значения не-HDL-C рассчитывали следующим образом: Non-HDL-C (мг/дл) = TC - HDL-C.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Сывороточный уровень холестерина не-ЛПВП, рассчитанный на исходном уровне и через 8 недель приема исследуемого препарата.
Значения не-HDL-C рассчитывали следующим образом: Non-HDL-C (мг/дл) = TC - HDL-C.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровни ТГ в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 2 недели после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровни ТГ в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 4 недели после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровни ТГ в сыворотке измеряли с использованием ферментативных методов в начале исследования и через 8 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни Apo A-I в сыворотке измеряли исходно и через 12 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения TC:HDL-C по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Соотношение TC:HDL-C в сыворотке, рассчитанное на исходном уровне и через 2 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение соотношения TC:HDL-C по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Соотношение TC:HDL-C в сыворотке, рассчитанное на исходном уровне и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение соотношения TC:HDL-C по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соотношение TC:HDL-C в сыворотке, рассчитанное на исходном уровне и через 8 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения TC:HDL-C по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соотношение TC:HDL-C в сыворотке, рассчитанное на исходном уровне и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения ХС-ЛПНП:ХС-ЛПВП на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Отношение LDL-C:HDL-C в сыворотке, рассчитанное исходно и через 2 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение отношения ХС-ЛПНП:ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Отношение LDL-C:HDL-C в сыворотке, рассчитанное на исходном уровне и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение отношения ХС-ЛПНП:ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Отношение LDL-C:HDL-C в сыворотке, рассчитанное исходно и через 8 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение отношения ХС-ЛПНП:ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соотношение LDL-C:HDL-C в сыворотке, рассчитанное на исходном уровне и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения апо В: апо А-I на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соотношение Apo B в сыворотке: соотношение Apo A-I, рассчитанное на исходном уровне и через 12 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровень hs-CRP в плазме измеряли исходно и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень hs-CRP в плазме измеряли в начале исследования и через 12 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение ситостерола по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровень ситостерола в плазме измеряли исходно и через 2 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение ситостерола по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровень ситостерола в плазме измеряли исходно и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение ситостерола по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровень ситостерола в плазме измеряли исходно и через 8 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение ситостерола по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень ситостерола в плазме измеряли исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение кампестерола по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Кампестерол в плазме измеряли в начале исследования и через 2 недели после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение кампестерола по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Кампестерол в плазме измеряли исходно и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение кампестерола по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Кампестерол в плазме измеряли исходно и через 8 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение кампестерола по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Кампестерол в плазме измеряли в начале исследования и через 12 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение холестанола по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровень холестанола в плазме измеряли исходно и через 2 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение холестанола по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровень холестанола в плазме измеряли исходно и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение холестанола по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровень холестанола в плазме измеряли исходно и через 8 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение холестанола по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень холестанола в плазме измеряли исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение латостерола по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Уровень латостерола в плазме измеряли исходно и через 2 недели после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Процентное изменение латостерола по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровень латостерола в плазме измеряли исходно и через 4 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение латостерола по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровень латостерола в плазме измеряли исходно и через 8 недель после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение латостерола по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень латостерола в плазме измеряли исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05522
- 2008-006271-70 (Номер EudraCT)
- MK-0653-170 (Другой идентификатор: Merck Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .