アロマターゼ阻害剤による関節痛に対するビタミンD3 (VITAL)
2018年1月11日 更新者：Qamar Khan
アロマターゼ阻害剤レトロゾール関連筋骨格症状および疲労に対する高用量ビタミンD3の利点を評価する無作為化試験（VITAL試験）。
主な目的は、高用量のビタミン D3 が、初期段階の乳がんで血清ビタミン D レベルが低い女性のアロマターゼ阻害剤であるレトロゾールに関連する筋骨格症状の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説は、高用量のビタミン D3 と標準用量のビタミン D3 が、標準用量のビタミン D3 治療と比較して、筋骨格症状の悪化を防ぐというものです。
このプロトコルでは、早期乳がんの標準治療としてレトロゾールで治療されている女性のビタミン D レベル (25-ヒドロキシビタミン D) とさまざまな生活の質の測定値との関係を調べます。
すべての被験者は、レトロゾールと標準用量のビタミン D3 (毎日 600 IU) を投与されました。
無作為化は、高用量のビタミン D3 (週に 1 回 30,000 IU) と盲検化された対応するプラセボの間で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに早期乳がんと診断され、アロマターゼ阻害剤による治療を受ける閉経後の女性
- -血清25OHDレベル<40 ng / ml
除外基準:
- 重度または消耗性の筋骨格痛
- -既知の転移性疾患
- 腎結石の病歴
- 高カルシウム血症または甲状腺機能亢進症の病歴
- -現在、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けている
- 現在、他の治験薬を受け取っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ビタミンD
高用量ビタミン D3 カプセル (毎週 3 x 10,000 IU カプセル)。
すべての被験者は、標準用量のビタミン D3 (毎日 600 IU) とレトロゾール (毎日 2.5 mg) も投与されました。
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高用量ビタミン D3 (10,000 IU の 3 カプセル) を毎週 24 週間。
標準用量のビタミン D3 (毎日 600 IU のビタミン D3)
すべての被験者は、標準治療としてレトロゾールを受けました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
高用量ビタミン D3 カプセルに適合するプラセボ。
すべての被験者は、標準用量のビタミン D3 (毎日 600 IU) とレトロゾール (毎日 2.5 mg) も投与されました。
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標準用量のビタミン D3 (毎日 600 IU のビタミン D3)
すべての被験者は、標準治療としてレトロゾールを受けました。
プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格症状（MS）が悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間に変更
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筋骨格症状（MS）の悪化は、次の 3 つの事象のいずれかとして定義されます。関節痛および/または筋肉痛の重症度を報告した患者の増加、または (c) 特に筋骨格症状の問題を理由として 24 週間前に治験を中止した。
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ベースラインから 24 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qamar J Khan, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11548
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