D3-vitamin aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalmak esetén (VITAL)
2018. január 11. frissítette: Qamar Khan
Véletlenszerű vizsgálat a nagy dózisú D3-vitamin előnyeinek értékelésére az aromatáz-gátló letrozollal összefüggő mozgásszervi tünetekre és fáradtságra (The VITAL Trial).
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a nagy dózisú D3-vitamin csökkenti-e az aromatáz inhibitor letrozollal összefüggő mozgásszervi tünetek előfordulását korai stádiumú emlőrákban és alacsony szérum D-vitamin-szintben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges hipotézis az, hogy a nagy dózisú D3-vitamin plusz a standard dózisú D3-vitamin megakadályozza a mozgásszervi tünetek súlyosbodását a standard dózisú D3-vitamin-kezeléshez képest.
Ez a protokoll megvizsgálja a D-vitamin-szint (25-hidroxi-D-vitamin) és a különböző életminőség-mutatók közötti összefüggést a korai stádiumú emlőrák standard ellátásaként letrozollal kezelt nőknél.
Valamennyi alany kapott letrozolt és standard dózisú D3-vitamint (600 NE naponta).
A véletlenszerűsítés a nagy dózisú D3-vitamin (hetente egyszer 30 000 NE) és a vak, illesztett placebo között történt,
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai stádiumú emlőrákot újonnan diagnosztizált posztmenopauzás nők, akiket aromatázgátlóval kezelnének
- A szérum 25OHD szintje < 40 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy legyengítő mozgásszervi fájdalom
- Ismert metasztatikus betegség
- A vesekövek története
- Az anamnézisben szereplő hypercalcaemia vagy hyperthyreosis
- Jelenleg adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesül
- Jelenleg más vizsgáló ügynököket kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú D-vitamin
Nagy dózisú D3-vitamin kapszula (hetente 3 x 10 000 NE kapszula).
Minden alany standard dózisú D3-vitamint (600 NE naponta) és letrozolt (2,5 mg naponta) is kapott.
|
Nagy dózisú D3-vitamin (3 kapszula 10 000 NE) hetente 24 héten keresztül.
Standard D3-vitamin dózis (600 NE D3-vitamin naponta)
Minden alany letrozolt kapott standard ellátásként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a nagy dózisú D3-vitamin kapszulákhoz illeszkedik.
Minden alany standard dózisú D3-vitamint (600 NE naponta) és letrozolt (2,5 mg naponta) is kapott.
|
Standard D3-vitamin dózis (600 NE D3-vitamin naponta)
Minden alany letrozolt kapott standard ellátásként.
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az izom-csontrendszeri tünetek súlyosbodtak (MS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Az izom-csontrendszeri tünetek súlyosbodása (MS) a következő három esemény bármelyikeként definiálható: (a) legalább 0,25-ös növekedés a II. állapotfelmérési kérdőív (HAQ II, az ízületi fájdalom miatti rokkantság mértéke) pontszámában, (b) az ízületi és/vagy izomfájdalmak súlyosságáról számolt be a betegek számának növekedése, vagy (c) 24 hét előtt a vizsgálat megszakítása kifejezetten a mozgásszervi tünetekkel kapcsolatos problémák miatt.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Letrozol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .