Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D3 na bóle stawów wywołane inhibitorem aromatazy (VITAL)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Qamar Khan

Randomizowana próba mająca na celu ocenę korzyści z wysokiej dawki witaminy D3 na inhibitorze aromatazy, letrozolu, związanym z objawami mięśniowo-szkieletowymi i zmęczeniem (badanie VITAL).

Głównym celem jest ustalenie, czy wysokie dawki witaminy D3 zmniejszają częstość występowania objawów układu mięśniowo-szkieletowego związanych z inhibitorem aromatazy letrozolem u kobiet z wczesnym stadium raka piersi i niskim poziomem witaminy D w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wysoka dawka witaminy D3 wraz ze standardową dawką witaminy D3 zapobiega pogorszeniu objawów układu mięśniowo-szkieletowego w porównaniu ze standardową dawką witaminy D3. Protokół ten zbada związek między poziomami witaminy D (25-hydroksywitaminy D) a różnymi wskaźnikami jakości życia u kobiet leczonych letrozolem jako standardową opieką we wczesnym stadium raka piersi. Wszyscy badani otrzymywali letrozol i standardową dawkę witaminy D3 (600 IU dziennie). Randomizacja dotyczyła grupy otrzymującej dużą dawkę witaminy D3 (30 000 IU raz w tygodniu) w porównaniu z zaślepionym, dopasowanym placebo,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, które byłyby leczone inhibitorem aromatazy
  • Poziomy 25OHD w surowicy < 40 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lub osłabiający ból mięśniowo-szkieletowy
  • Znana choroba przerzutowa
  • Historia kamieni nerkowych
  • Historia hiperkalcemii lub nadczynności tarczycy
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Kapsułka z wysoką dawką witaminy D3 (3 kapsułki po 10 000 IU tygodniowo). Wszyscy badani otrzymywali również standardową dawkę witaminy D3 (600 IU dziennie) oraz letrozol (2,5 mg dziennie).
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy D
Wysoka dawka witaminy D3 (3 kapsułki po 10 000 IU) tygodniowo przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Standardowa dawka witaminy D3
Standardowa dawka witaminy D3 (600 j.m. witaminy D3 dziennie)
Lek: Letrozol 2,5 mg
Wszyscy pacjenci otrzymywali letrozol jako standardowe leczenie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do kapsułek z wysoką dawką witaminy D3. Wszyscy badani otrzymywali również standardową dawkę witaminy D3 (600 IU dziennie) oraz letrozol (2,5 mg dziennie).
Suplement diety: Standardowa dawka witaminy D3
Standardowa dawka witaminy D3 (600 j.m. witaminy D3 dziennie)
Lek: Letrozol 2,5 mg
Wszyscy pacjenci otrzymywali letrozol jako standardowe leczenie.
Suplement diety: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem objawów mięśniowo-szkieletowych (SM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni
Pogorszenie objawów mięśniowo-szkieletowych (SM) definiuje się jako jedno z następujących trzech zdarzeń: (a) wzrost o co najmniej 0,25 wyniku w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia II (HAQ II, miara niesprawności z powodu bólu stawów), (b) nasilenie zgłaszanego przez pacjentów nasilenia bólu stawów i/lub mięśni lub (c) przerwanie badania przed upływem 24 tygodni, szczególnie z powodu problemów z objawami układu mięśniowo-szkieletowego.
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qamar Khan

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wysoka dawka witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj