维生素 D3 用于芳香化酶抑制剂引起的关节痛 (VITAL)
2018年1月11日 更新者：Qamar Khan
评估高剂量维生素 D3 对芳香化酶抑制剂来曲唑相关肌肉骨骼症状和疲劳的益处的随机试验（VITAL 试验）。
主要目的是确定高剂量维生素 D3 是否能降低早期乳腺癌和血清维生素 D 水平低的女性与芳香化酶抑制剂来曲唑相关的肌肉骨骼症状的发生率。
研究概览
详细说明
主要假设是，与标准剂量维生素 D3 治疗相比，高剂量维生素 D3 加标准剂量维生素 D3 可防止肌肉骨骼症状恶化。
该方案将检查维生素 D 水平（25-羟基维生素 D）与接受来曲唑作为早期乳腺癌标准治疗的女性的各种生活质量指标之间的关系。
所有受试者均接受来曲唑和标准剂量的维生素 D3（每天 600 IU）。
随机化是在高剂量维生素 D3（每周一次 30,000 IU）与盲法、匹配的安慰剂之间进行的，
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断出患有早期乳腺癌的绝经后妇女，她们将接受芳香化酶抑制剂治疗
- 血清 25OHD 水平 < 40 ng/ml
排除标准：
- 严重或使人虚弱的肌肉骨骼疼痛
- 已知的转移性疾病
- 肾结石病史
- 高钙血症或甲亢病史
- 目前正在接受辅助或新辅助化疗
- 目前正在接受其他调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量维生素 D
高剂量维生素 D3 胶囊（每周 3 x 10,000 IU 胶囊）。
所有受试者还接受标准剂量的维生素 D3（每天 600 IU）和来曲唑（每天 2.5 mg）。
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每周服用高剂量维生素 D3（3 粒 10,000 IU 胶囊），持续 24 周。
标准剂量维生素 D3（每天 600 IU 维生素 D3）
所有受试者都接受来曲唑作为标准治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与高剂量维生素 D3 胶囊相匹配。
所有受试者还接受标准剂量的维生素 D3（每天 600 IU）和来曲唑（每天 2.5 mg）。
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标准剂量维生素 D3（每天 600 IU 维生素 D3）
所有受试者都接受来曲唑作为标准治疗。
安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉骨骼症状 (MS) 恶化的参与者人数
大体时间：从基线到 24 周的变化
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肌肉骨骼症状 (MS) 的恶化定义为以下三种事件中的任何一种：(a) 健康评估问卷 II（HAQ II，衡量关节疼痛导致的残疾）评分至少增加 0.25，(b)患者报告的关节和/或肌肉疼痛严重程度增加，或 (c) 在 24 周之前停止试验，特别是因为肌肉骨骼症状问题。
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从基线到 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qamar J Khan, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月20日
首次发布 (估计)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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