Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D3 pro artralgie vyvolané inhibitorem aromatázy (VITAL)

11. ledna 2018 aktualizováno: Qamar Khan

Randomizovaná studie k vyhodnocení přínosu vysoké dávky vitaminu D3 na inhibitory aromatázy letrozolem spojené muskuloskeletální symptomy a únavu (VITAL Trial).

Primárním účelem je zjistit, zda vysoká dávka vitaminu D3 snižuje výskyt muskuloskeletálních symptomů spojených s inhibitorem aromatázy letrozolem u žen s časným stádiem rakoviny prsu a nízkými hladinami vitaminu D v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza je, že vysoká dávka vitaminu D3 plus standardní dávka vitaminu D3 zabraňuje zhoršení muskuloskeletálních symptomů ve srovnání s léčbou standardní dávkou vitaminu D3. Tento protokol bude zkoumat vztah mezi hladinami vitaminu D (25-hydroxyvitamin D) a různými měřítky kvality života u žen léčených letrozolem jako standardní péčí u časného stadia karcinomu prsu. Všechny subjekty dostávaly letrozol a standardní dávku vitaminu D3 (600 IU denně). Randomizace byla mezi vysokými dávkami vitaminu D3 (30 000 IU jednou týdně) a zaslepeným placebem,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu, které by byly léčeny inhibitorem aromatázy
  • Hladiny 25OHD v séru < 40 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo vysilující muskuloskeletální bolest
  • Známé metastatické onemocnění
  • Renální kameny v anamnéze
  • Hyperkalcémie nebo hypertyreóza v anamnéze
  • V současné době podstupuje adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
  • V současné době přijímá další vyšetřovací agenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitamínu D
Kapsle s vysokou dávkou vitamínu D3 (3 x 10 000 IU kapsle týdně). Všechny subjekty také dostávaly standardní dávku vitaminu D3 (600 IU denně) a letrozolu (2,5 mg denně).
Doplněk stravy: Vysoká dávka vitamínu D
Vysoká dávka vitamínu D3 (3 kapsle po 10 000 IU) týdně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Standardní dávka vitaminu D3
Standardní dávka vitaminu D3 (600 IU vitaminu D3 denně)
Lék: Letrozol 2,5 mg
Všechny subjekty dostávaly letrozol jako standardní péči.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přizpůsobené kapslím High Dose Vitamin D3. Všechny subjekty také dostávaly standardní dávku vitaminu D3 (600 IU denně) a letrozolu (2,5 mg denně).
Doplněk stravy: Standardní dávka vitaminu D3
Standardní dávka vitaminu D3 (600 IU vitaminu D3 denně)
Lék: Letrozol 2,5 mg
Všechny subjekty dostávaly letrozol jako standardní péči.
Doplněk stravy: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením muskuloskeletálních příznaků (RS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 24 týdnů
Zhoršení muskuloskeletálních příznaků (RS) je definováno jako kterákoli z následujících tří příhod: (a) zvýšení skóre v dotazníku Health Assessment Questionnaire II (HAQ II, míra invalidity z bolesti kloubů) alespoň o 0,25, (b) zvýšení pacientem hlášené závažnosti bolesti kloubů a/nebo svalů nebo (c) přerušení studie před 24. týdnem, konkrétně kvůli problémům s muskuloskeletálními příznaky.
Změna ze základního stavu na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qamar Khan

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vysoká dávka vitamínu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit