Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3 voor door aromataseremmers geïnduceerde artralgie (VITAL)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Qamar Khan

Een gerandomiseerde studie om het voordeel van een hoge dosis vitamine D3 op aromataseremmer letrozol-geassocieerde musculoskeletale symptomen en vermoeidheid te evalueren (de VITAL-studie).

Het primaire doel is om te bepalen of een hoge dosis vitamine D3 de incidentie van musculoskeletale symptomen geassocieerd met de aromataseremmer letrozol vermindert bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en lage serum vitamine D-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese is dat een hoge dosis vitamine D3 plus een standaarddosis vitamine D3 de verergering van musculoskeletale klachten voorkomt in vergelijking met een standaarddosis vitamine D3-behandeling. Dit protocol onderzoekt de relatie tussen vitamine D-spiegels (25-hydroxyvitamine D) en verschillende metingen van de kwaliteit van leven bij vrouwen die worden behandeld met letrozol als standaardzorg voor borstkanker in een vroeg stadium. Alle proefpersonen kregen letrozol en een standaarddosis vitamine D3 (dagelijks 600 IE). Randomisatie was tussen een hoge dosis vitamine D3 (30.000 IE eenmaal per week) versus een geblindeerde, gematchte placebo,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen bij wie onlangs de diagnose borstkanker in een vroeg stadium is gesteld en die behandeld zouden worden met een aromataseremmer
  • Serum 25OHD-waarden < 40 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of slopende musculoskeletale pijn
  • Bekende metastatische ziekte
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of hyperthyreoïdie
  • Krijgt momenteel adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D
Hooggedoseerde vitamine D3-capsule (3 x 10.000 IE-capsules per week). Alle proefpersonen kregen ook een standaarddosis vitamine D3 (600 IE per dag) en letrozol (2,5 mg per dag).
Voedingssupplement: Hoge dosis vitamine D
Hooggedoseerde vitamine D3 (3 capsules van 10.000 IE) wekelijks gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Standaard Dosis Vitamine D3
Standaard dosis vitamine D3 (dagelijks 600 IE vitamine D3)
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Alle proefpersonen kregen letrozol als standaardbehandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gematcht voor capsules met hoge dosis vitamine D3. Alle proefpersonen kregen ook een standaarddosis vitamine D3 (600 IE per dag) en letrozol (2,5 mg per dag).
Voedingssupplement: Standaard Dosis Vitamine D3
Standaard dosis vitamine D3 (dagelijks 600 IE vitamine D3)
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Alle proefpersonen kregen letrozol als standaardbehandeling.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verergering van musculoskeletale symptomen (MS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 24 weken
Verslechtering van musculoskeletale symptomen (MS) wordt gedefinieerd als een van de volgende drie gebeurtenissen: (a) een toename met ten minste 0,25 in de score van de Health Assessment Questionnaire II (HAQ II, een maatstaf voor invaliditeit door gewrichtspijn), (b) een toename van de door de patiënt gemelde ernst van gewrichts- en/of spierpijn, of (c) stopzetting van de studie vóór 24 weken, met name vanwege problemen met musculoskeletale symptomen.
Verander van basislijn naar 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qamar Khan

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren