D3-vitamiini aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamiin nivelkipuihin (VITAL)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Qamar Khan
Satunnaistettu tutkimus suuren annoksen D3-vitamiinin hyödyn arvioimiseksi aromataasi-inhibiittorin letrotsoliin liittyviin tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin ja väsymykseen (VITAL-tutkimus).
Ensisijainen tarkoitus on määrittää, vähentääkö suuri annos D3-vitamiinia aromataasi-inhibiittorin letrotsoliin liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden ilmaantuvuutta naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja alhainen seerumin D-vitamiinitaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi on, että suuriannoksinen D3-vitamiini plus vakioannos D3-vitamiini ehkäisee tuki- ja liikuntaelimistön oireiden pahenemista verrattuna standardiannos D3-vitamiinihoitoon.
Tämä protokolla tutkii D-vitamiinipitoisuuksien (25-hydroksi-D-vitamiini) ja erilaisten elämänlaatumittausten välistä suhdetta naisilla, joita hoidetaan letrotsolilla varhaisen vaiheen rintasyövän perushoitona.
Kaikki koehenkilöt saivat letrotsolia ja vakioannoksen D3-vitamiinia (600 IU päivässä).
Satunnaistettiin suuriannoksinen D3-vitamiini (30 000 IU kerran viikossa) vs. sokkoutettu, vastaava lumelääke,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joita hoidetaan aromataasi-inhibiittorilla
- Seerumin 25OHD-tasot < 40 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai heikentävä tuki- ja liikuntaelinten kipu
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Munuaiskivien historia
- Hyperkalsemia tai hypertyreoosi historia
- Tällä hetkellä saa adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Parhaillaan saa muita tutkittavia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos D-vitamiinia
Suuriannoksinen D3-vitamiinikapseli (3 x 10 000 IU kapselia viikossa).
Kaikki koehenkilöt saivat myös vakioannoksen D3-vitamiinia (600 IU päivässä) ja letrotsolia (2,5 mg päivässä).
|
Suuriannoksinen D3-vitamiini (3 kapselia 10 000 IU) viikoittain 24 viikon ajan.
D3-vitamiinin vakioannos (600 IU D3-vitamiinia päivässä)
Kaikki koehenkilöt saivat letrotsolia hoidon vakiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sopii suuriannoksisille D3-vitamiinikapseleille.
Kaikki koehenkilöt saivat myös vakioannoksen D3-vitamiinia (600 IU päivässä) ja letrotsolia (2,5 mg päivässä).
|
D3-vitamiinin vakioannos (600 IU D3-vitamiinia päivässä)
Kaikki koehenkilöt saivat letrotsolia hoidon vakiona.
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten oireiden paheneminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 viikkoon
|
Tuki- ja liikuntaelinten oireiden paheneminen (MS) määritellään joksikin seuraavista kolmesta tapahtumasta: (a) vähintään 0,25:n kasvu Health Assessment Questionnaire II:n (HAQ II, nivelkivuista johtuvan vamman mitta) pistemäärässä, (b) potilaan raportoimien nivel- ja/tai lihaskipujen vakavuuden lisääntyminen tai (c) tutkimuksen keskeyttäminen ennen 24 viikkoa erityisesti tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vuoksi.
|
Muutos perustilasta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Letrotsoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .