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Vitamin D3 für Aromatasehemmer-induzierte Arthralgien (VITAL)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Qamar Khan

Eine randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens von hochdosiertem Vitamin D3 auf mit dem Aromatasehemmer Letrozol assoziierte muskuloskelettale Symptome und Ermüdung (The VITAL Trial).

Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob eine hohe Dosis Vitamin D3 das Auftreten von muskuloskelettalen Symptomen im Zusammenhang mit dem Aromatasehemmer Letrozol bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass hochdosiertes Vitamin D3 plus Vitamin D3 in Standarddosis die Verschlechterung von Muskel-Skelett-Symptomen im Vergleich zu einer Behandlung mit Vitamin D3 in Standarddosis verhindert. Dieses Protokoll untersucht die Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxyvitamin D) und verschiedenen Lebensqualitätsmessungen bei Frauen, die mit Letrozol als Standardbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium behandelt werden. Alle Probanden erhielten Letrozol und eine Standarddosis Vitamin D3 (600 IE täglich). Die Randomisierung erfolgte zwischen hochdosiertem Vitamin D3 (30.000 IE einmal pro Woche) vs. einem verblindeten, angepassten Placebo,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium neu diagnostiziert wurde und die mit einem Aromatasehemmer behandelt würden
  • Serum-25OHD-Spiegel < 40 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Starke oder schwächende Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Bekannte metastatische Erkrankung
  • Geschichte der Nierensteine
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperthyreose
  • Derzeit eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Derzeit Empfang anderer Ermittlungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D
Hochdosierte Vitamin D3 Kapsel (3 x 10.000 IE Kapseln wöchentlich). Alle Probanden erhielten außerdem eine Standarddosis Vitamin D3 (600 IE täglich) und Letrozol (2,5 mg täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin D
Hochdosiertes Vitamin D3 (3 Kapseln mit 10.000 IE) wöchentlich für 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standarddosis Vitamin D3
Standarddosis Vitamin D3 (600 IE Vitamin D3 täglich)
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Alle Probanden erhielten Letrozol als Behandlungsstandard.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf hochdosierte Vitamin-D3-Kapseln. Alle Probanden erhielten außerdem eine Standarddosis Vitamin D3 (600 IE täglich) und Letrozol (2,5 mg täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Standarddosis Vitamin D3
Standarddosis Vitamin D3 (600 IE Vitamin D3 täglich)
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Alle Probanden erhielten Letrozol als Behandlungsstandard.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der muskuloskelettalen Symptome (MS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 24 Wochen
Eine Verschlechterung der muskuloskelettalen Symptome (MS) ist definiert als eines der folgenden drei Ereignisse: (a) ein Anstieg um mindestens 0,25 in der Punktzahl des Health Assessment Questionnaire II (HAQ II, ein Maß für die Behinderung durch Gelenkschmerzen), (b) eine Zunahme der vom Patienten berichteten Schwere von Gelenk- und/oder Muskelschmerzen oder (c) Abbruch der Studie vor 24 Wochen, insbesondere aufgrund von Problemen mit muskuloskelettalen Symptomen.
Wechseln Sie von Baseline zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qamar Khan

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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