Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3 for Aromatase-inhibitor-induserte artralgier (VITAL)

11. januar 2018 oppdatert av: Qamar Khan

En randomisert studie for å evaluere fordelen av høydose vitamin D3 på aromatasehemmer Letrozol-assosierte muskel- og skjelettsymptomer og tretthet (The VITAL Trial).

Hovedformålet er å finne ut om høydose vitamin D3 reduserer forekomsten av muskel- og skjelettsymptomer assosiert med aromatasehemmeren letrozol hos kvinner med tidlig brystkreft og lave serumvitamin D-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen er at høydose vitamin D3 pluss standarddose vitamin D3 forhindrer forverring av muskel- og skjelettsymptomer sammenlignet med en standarddose vitamin D3-behandling. Denne protokollen vil undersøke forholdet mellom vitamin D-nivåer (25-hydroksyvitamin D) og ulike livskvalitetsmål hos kvinner som behandles med letrozol som standardbehandling for tidlig stadium av brystkreft. Alle forsøkspersonene fikk letrozol og en standarddose vitamin D3 (600 IE daglig). Randomisering var mellom høydose vitamin D3 (30 000 IE en gang per uke) vs. en blindet, matchet placebo,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner nylig diagnostisert med tidlig brystkreft, som ville bli behandlet med en aromatasehemmer
  • Serum 25OHD nivåer < 40 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller svekkende muskel- og skjelettsmerter
  • Kjent metastatisk sykdom
  • Historie om nyrestein
  • Anamnese med hyperkalsemi eller hypertyreose
  • Får for tiden adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Mottar for tiden andre etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose vitamin D
Høydose vitamin D3 kapsel (3 x 10 000 IE kapsler ukentlig). Alle forsøkspersonene fikk også standarddose vitamin D3 (600 IE daglig) og letrozol (2,5 mg daglig).
Kosttilskudd: Høydose vitamin D
Høydose vitamin D3 (3 kapsler à 10 000 IE) ukentlig i 24 uker.
Kosttilskudd: Standard dose vitamin D3
Standard dose vitamin D3 (600 IE vitamin D3 daglig)
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Alle forsøkspersoner fikk letrozol som standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet for høydose vitamin D3-kapsler. Alle forsøkspersonene fikk også standarddose vitamin D3 (600 IE daglig) og letrozol (2,5 mg daglig).
Kosttilskudd: Standard dose vitamin D3
Standard dose vitamin D3 (600 IE vitamin D3 daglig)
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Alle forsøkspersoner fikk letrozol som standardbehandling.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forverring av muskel- og skjelettsymptomer (MS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 24 uker
Forverring av muskel- og skjelettsymptomer (MS) er definert som en av følgende tre hendelser: (a) en økning med minst 0,25 i Health Assessment Questionnaire II (HAQ II, et mål på funksjonshemming fra leddsmerter), (b) en økning i pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av ledd- og/eller muskelsmerter, eller (c) seponering fra studien før 24 uker, spesielt på grunn av problemer med muskel- og skjelettsymptomer.
Endre fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qamar Khan

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Høydose vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere