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Vitamine D3 pour les arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase (VITAL)

11 janvier 2018 mis à jour par: Qamar Khan

Un essai randomisé pour évaluer les avantages d'une dose élevée de vitamine D3 sur les symptômes musculosquelettiques et la fatigue associés à l'inhibiteur de l'aromatase, le létrozole (l'essai VITAL).

L'objectif principal est de déterminer si une dose élevée de vitamine D3 réduit l'incidence des symptômes musculo-squelettiques associés au létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et présentant de faibles taux sériques de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est que la vitamine D3 à dose élevée plus la vitamine D3 à dose standard préviennent l'aggravation des symptômes musculo-squelettiques par rapport à un traitement à la vitamine D3 à dose standard. Ce protocole examinera la relation entre les niveaux de vitamine D (25-hydroxyvitamine D) et diverses mesures de la qualité de vie chez les femmes traitées avec du létrozole comme traitement standard pour le cancer du sein à un stade précoce. Tous les sujets ont reçu du létrozole et une dose standard de vitamine D3 (600 UI par jour). La randomisation était entre la vitamine D3 à forte dose (30 000 UI une fois par semaine) par rapport à un placebo apparié en aveugle,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce, qui seraient traitées avec un inhibiteur de l'aromatase
  • Niveaux sériques de 25OHD < 40 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Douleurs musculo-squelettiques sévères ou débilitantes
  • Maladie métastatique connue
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Antécédents d'hypercalcémie ou d'hyperthyroïdie
  • Recevant actuellement une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Reçoit actuellement d'autres agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D à haute dose
Capsule de vitamine D3 à haute dose (3 capsules de 10 000 UI par semaine). Tous les sujets ont également reçu une dose standard de vitamine D3 (600 UI par jour) et de létrozole (2,5 mg par jour).
Complément alimentaire: Vitamine D à haute dose
Vitamine D3 à haute dose (3 gélules de 10 000 UI) par semaine pendant 24 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3 à dose standard
Dose standard de vitamine D3 (600 UI de vitamine D3 par jour)
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Tous les sujets ont reçu du létrozole comme norme de soins.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux gélules de vitamine D3 à haute dose. Tous les sujets ont également reçu une dose standard de vitamine D3 (600 UI par jour) et de létrozole (2,5 mg par jour).
Complément alimentaire: Vitamine D3 à dose standard
Dose standard de vitamine D3 (600 UI de vitamine D3 par jour)
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Tous les sujets ont reçu du létrozole comme norme de soins.
Complément alimentaire: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une aggravation des symptômes musculosquelettiques (SEP)
Délai: Passer de la ligne de base à 24 semaines
L'aggravation des symptômes musculo-squelettiques (MS) est définie comme l'un des trois événements suivants : (a) une augmentation d'au moins 0,25 du score du questionnaire d'évaluation de la santé II (HAQ II, une mesure de l'incapacité due à la douleur articulaire), (b) une augmentation de la gravité des douleurs articulaires et/ou musculaires signalée par le patient, ou (c) l'arrêt de l'essai avant 24 semaines spécifiquement en raison de problèmes de symptômes musculo-squelettiques.
Passer de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qamar Khan

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11548

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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