Vitamina D3 para Artralgias Induzidas por Inibidores de Aromatase (VITAL)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Qamar Khan
Um estudo randomizado para avaliar o benefício de altas doses de vitamina D3 em sintomas musculoesqueléticos e fadiga associados ao inibidor de aromatase letrozole (The VITAL Trial).
O objetivo principal é determinar se altas doses de vitamina D3 reduzem a incidência de sintomas músculo-esqueléticos associados ao inibidor da aromatase letrozol em mulheres com câncer de mama em estágio inicial e baixos níveis séricos de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese primária é que altas doses de vitamina D3 mais dose padrão de vitamina D3 previnem a piora dos sintomas musculoesqueléticos quando comparadas a um tratamento com dose padrão de vitamina D3.
Este protocolo examinará a relação entre os níveis de vitamina D (25-hidroxivitamina D) e várias medidas de qualidade de vida em mulheres tratadas com letrozol como tratamento padrão para câncer de mama em estágio inicial.
Todos os indivíduos receberam letrozol e uma dose padrão de vitamina D3 (600 UI por dia).
A randomização foi entre altas doses de vitamina D3 (30.000 UI uma vez por semana) versus um placebo cego e pareado,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa recentemente diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial, que seriam tratadas com um inibidor de aromatase
- Níveis séricos de 25OHD < 40 ng/ml
Critério de exclusão:
- Dor musculoesquelética intensa ou debilitante
- Doença metastática conhecida
- História de cálculos renais
- História de hipercalcemia ou hipertireoidismo
- Atualmente recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Atualmente recebendo outros agentes de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta Dose de Vitamina D
Cápsula de alta dose de vitamina D3 (3 x 10.000 UI cápsulas semanais).
Todos os indivíduos também receberam dose padrão de vitamina D3 (600 UI por dia) e letrozol (2,5 mg por dia).
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Alta Dose de Vitamina D3 (3 cápsulas de 10.000 UI) semanalmente por 24 semanas.
Dose padrão de vitamina D3 (600 UI de vitamina D3 diariamente)
Todos os indivíduos receberam letrozol como tratamento padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com cápsulas de alta dose de vitamina D3.
Todos os indivíduos também receberam dose padrão de vitamina D3 (600 UI por dia) e letrozol (2,5 mg por dia).
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Dose padrão de vitamina D3 (600 UI de vitamina D3 diariamente)
Todos os indivíduos receberam letrozol como tratamento padrão.
Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com piora dos sintomas musculoesqueléticos (EM)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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O agravamento dos sintomas musculoesqueléticos (SM) é definido como qualquer um dos três eventos a seguir: (a) um aumento de pelo menos 0,25 na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde II (HAQ II, uma medida de incapacidade por dor nas articulações), (b) um aumento na gravidade relatada pelo paciente da dor articular e/ou muscular, ou (c) descontinuação do estudo antes de 24 semanas especificamente devido a problemas com sintomas musculoesqueléticos.
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Letrozol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 11548
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