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Vitamina D3 per artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi (VITAL)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Qamar Khan

Uno studio randomizzato per valutare il beneficio della vitamina D3 ad alte dosi sui sintomi e sull'affaticamento muscoloscheletrico associati all'inibitore dell'aromatasi Letrozolo (The VITAL Trial).

Lo scopo principale è determinare se alte dosi di vitamina D3 riducono l'incidenza dei sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi letrozolo nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale e bassi livelli sierici di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale è che un'alta dose di vitamina D3 più una dose standard di vitamina D3 prevenga il peggioramento dei sintomi muscoloscheletrici rispetto a un trattamento con vitamina D3 a dose standard. Questo protocollo esaminerà la relazione tra i livelli di vitamina D (25-idrossivitamina D) e varie misure di qualità della vita nelle donne trattate con letrozolo come cura standard per il carcinoma mammario in fase iniziale. Tutti i soggetti hanno ricevuto letrozolo e una dose standard di vitamina D3 (600 UI al giorno). La randomizzazione era tra vitamina D3 ad alte dosi (30.000 UI una volta alla settimana) rispetto a un placebo abbinato in cieco,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con nuova diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale, che sarebbero trattate con un inibitore dell'aromatasi
  • Livelli sierici di 25OHD < 40 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico grave o debilitante
  • Malattia metastatica nota
  • Storia di calcoli renali
  • Storia di ipercalcemia o ipertiroidismo
  • Attualmente in chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Attualmente sta ricevendo altri agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D ad alto dosaggio
Capsula di vitamina D3 ad alto dosaggio (3 capsule da 10.000 UI alla settimana). Tutti i soggetti hanno anche ricevuto una dose standard di vitamina D3 (600 UI al giorno) e letrozolo (2,5 mg al giorno).
Integratore alimentare: Vitamina D ad alto dosaggio
Vitamina D3 ad alto dosaggio (3 capsule da 10.000 UI) alla settimana per 24 settimane.
Integratore alimentare: Dose standard di vitamina D3
Dose standard di vitamina D3 (600 UI di vitamina D3 al giorno)
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Tutti i soggetti hanno ricevuto letrozolo come standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato per capsule di vitamina D3 ad alto dosaggio. Tutti i soggetti hanno anche ricevuto una dose standard di vitamina D3 (600 UI al giorno) e letrozolo (2,5 mg al giorno).
Integratore alimentare: Dose standard di vitamina D3
Dose standard di vitamina D3 (600 UI di vitamina D3 al giorno)
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Tutti i soggetti hanno ricevuto letrozolo come standard di cura.
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi muscoloscheletrici (SM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Il peggioramento dei sintomi muscoloscheletrici (SM) è definito come uno qualsiasi dei seguenti tre eventi: (a) un aumento di almeno 0,25 nel punteggio del questionario di valutazione della salute II (HAQ II, una misura della disabilità da dolore articolare), (b) un aumento della gravità riferita dal paziente del dolore articolare e/o muscolare, o (c) interruzione dello studio prima delle 24 settimane specificamente a causa di problemi con i sintomi muscoloscheletrici.
Modifica dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qamar Khan

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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