Витамин D3 при артралгии, вызванной ингибитором ароматазы (VITAL)
11 января 2018 г. обновлено: Qamar Khan
Рандомизированное исследование для оценки пользы высоких доз витамина D3 в отношении ингибитора ароматазы летрозола, связанных со скелетно-мышечными симптомами и усталостью (испытание VITAL).
Основная цель - определить, снижает ли высокая доза витамина D3 частоту скелетно-мышечных симптомов, связанных с ингибитором ароматазы летрозолом, у женщин с ранней стадией рака молочной железы и низким уровнем витамина D в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза состоит в том, что высокая доза витамина D3 плюс стандартная доза витамина D3 предотвращают ухудшение скелетно-мышечных симптомов по сравнению с лечением стандартной дозой витамина D3.
В этом протоколе будет рассмотрена взаимосвязь между уровнями витамина D (25-гидроксивитамина D) и различными показателями качества жизни у женщин, получающих летрозол в качестве стандартного лечения рака молочной железы на ранней стадии.
Все испытуемые получали летрозол и стандартную дозу витамина D3 (600 МЕ в день).
Рандомизация была между высокой дозой витамина D3 (30 000 МЕ один раз в неделю) и слепым, подобранным плацебо,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, у которых впервые диагностирован рак молочной железы на ранней стадии, которым будет назначено лечение ингибитором ароматазы.
- Уровни 25OHD в сыворотке < 40 нг/мл
Критерий исключения:
- Сильная или изнурительная мышечно-скелетная боль
- Известное метастатическое заболевание
- История почечных камней
- Гиперкальциемия или гипертиреоз в анамнезе
- В настоящее время получает адъювантную или неоадъювантную химиотерапию
- В настоящее время получает другие исследовательские агенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза витамина D
Капсула с высокой дозой витамина D3 (3 капсулы по 10 000 МЕ в неделю).
Все субъекты также получали стандартную дозу витамина D3 (600 МЕ в день) и летрозол (2,5 мг в день).
|
Высокая доза витамина D3 (3 капсулы по 10 000 МЕ) еженедельно в течение 24 недель.
Стандартная доза витамина D3 (600 МЕ витамина D3 в день)
Все субъекты получали летрозол в качестве стандартной терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало капсулам с высокой дозой витамина D3.
Все субъекты также получали стандартную дозу витамина D3 (600 МЕ в день) и летрозол (2,5 мг в день).
|
Стандартная доза витамина D3 (600 МЕ витамина D3 в день)
Все субъекты получали летрозол в качестве стандартной терапии.
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ухудшением скелетно-мышечных симптомов (МС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Ухудшение скелетно-мышечных симптомов (МС) определяется как любое из следующих трех событий: (а) увеличение не менее чем на 0,25 балла по опроснику оценки состояния здоровья II (HAQ II, мера инвалидности из-за боли в суставах), (б) увеличение числа пациентов, сообщивших о тяжести болей в суставах и/или мышцах, или (c) прекращение участия в исследовании до 24 недель, в частности, из-за проблем со скелетно-мышечными симптомами.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Летрозол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 11548
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .