Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3 för Aromatashämmare inducerad artralgi (VITAL)

11 januari 2018 uppdaterad av: Qamar Khan

En randomiserad studie för att utvärdera nyttan av högdos vitamin D3 på aromatashämmare Letrozol-associerade muskel- och skelettsymtom och trötthet (The VITAL Trial).

Det primära syftet är att avgöra om höga doser vitamin D3 minskar förekomsten av muskel- och skelettsymptom associerade med aromatashämmaren letrozol hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer och låga D-vitaminnivåer i serum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen är att högdos vitamin D3 plus standarddos vitamin D3 förhindrar försämring av muskuloskeletala symtom jämfört med en standarddos vitamin D3-behandling. Detta protokoll kommer att undersöka sambandet mellan vitamin D-nivåer (25-hydroxivitamin D) och olika livskvalitetsmått hos kvinnor som behandlas med letrozol som standardvård för tidigt stadium av bröstcancer. Alla försökspersoner fick letrozol och en standarddos av vitamin D3 (600 IE dagligen). Randomiseringen var mellan högdos vitamin D3 (30 000 IE en gång i veckan) kontra en blindad, matchad placebo,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer i tidigt stadium, som skulle behandlas med en aromatashämmare
  • Serum 25OHD nivåer < 40 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Svår eller försvagande muskel- och skelettsmärta
  • Känd metastaserande sjukdom
  • Historia om njursten
  • Historik av hyperkalcemi eller hypertyreos
  • Får för närvarande adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos vitamin D
Högdos vitamin D3 kapsel (3 x 10 000 IE kapslar varje vecka). Alla försökspersoner fick också standarddos vitamin D3 (600 IE dagligen) och letrozol (2,5 mg dagligen).
Kosttillskott: Högdos vitamin D
Högdos vitamin D3 (3 kapslar à 10 000 IE) varje vecka i 24 veckor.
Kosttillskott: Standarddos vitamin D3
Standarddos vitamin D3 (600 IE vitamin D3 dagligen)
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Alla försökspersoner fick letrozol som standardvård.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchat för högdos vitamin D3 kapslar. Alla försökspersoner fick också standarddos vitamin D3 (600 IE dagligen) och letrozol (2,5 mg dagligen).
Kosttillskott: Standarddos vitamin D3
Standarddos vitamin D3 (600 IE vitamin D3 dagligen)
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Alla försökspersoner fick letrozol som standardvård.
Kosttillskott: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försämring av muskuloskeletala symtom (MS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 24 veckor
Försämring av muskuloskeletala symtom (MS) definieras som någon av följande tre händelser: (a) en ökning med minst 0,25 i Health Assessment Questionnaire II (HAQ II, ett mått på funktionshinder från ledsmärta), (b) en ökning av patientens rapporterade svårighetsgrad av led- och/eller muskelsmärtor, eller (c) avbrytande av prövningen före 24 veckor, specifikt på grund av problem med muskel- och skelettsymtom.
Ändra från baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qamar Khan

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Utredare

  • Huvudutredare: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera