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아로마타제 억제제 유발 관절통에 대한 비타민 D3 (VITAL)

2018년 1월 11일 업데이트: Qamar Khan

Aromatase 억제제 Letrozole 관련 근골격계 증상 및 피로에 대한 고용량 비타민 D3의 이점을 평가하기 위한 무작위 시험(The VITAL Trial).

주요 목적은 고용량 비타민 D3가 초기 유방암 및 낮은 혈청 비타민 D 수치를 가진 여성에서 아로마타제 억제제 레트로졸과 관련된 근골격계 증상의 발생을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설은 고용량 비타민 D3 + 표준 용량 비타민 D3가 표준 용량 비타민 D3 치료와 비교할 때 근골격계 증상의 악화를 예방한다는 것입니다. 이 프로토콜은 비타민 D 수치(25-하이드록시비타민 D)와 초기 유방암에 대한 표준 치료로 레트로졸로 치료받는 여성의 다양한 삶의 질 측정 사이의 관계를 조사할 것입니다. 모든 피험자는 레트로졸과 표준 용량의 비타민 D3(매일 600IU)를 받았습니다. 무작위 배정은 고용량 비타민 D3(주당 1회 30,000IU)와 맹검 대조 위약,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 아로마타제 억제제로 치료를 받을 초기 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성
  • 혈청 25OHD 수치 < 40ng/ml

제외 기준:

  • 중증 또는 쇠약 근골격계 통증
  • 알려진 전이성 질환
  • 신장 결석의 역사
  • 고칼슘혈증 또는 갑상선기능항진증의 병력
  • 현재 보조 또는 신보강 화학요법을 받고 있음
  • 현재 다른 수사 요원 접수 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 비타민 D
고용량 비타민 D3 캡슐(매주 3 x 10,000 IU 캡슐). 모든 대상자는 또한 표준 용량의 비타민 D3(매일 600IU)와 레트로졸(매일 2.5mg)을 투여 받았습니다.
건강 보조 식품: 고용량 비타민 D
24주 동안 매주 고용량 비타민 D3(10,000 IU 캡슐 3개).
건강 보조 식품: 표준 용량 비타민 D3
표준 용량 비타민 D3(매일 비타민 D3 600IU)
의약품: 레트로졸 2.5mg
모든 피험자는 치료 표준으로 레트로졸을 받았습니다.
위약 비교기: 위약
위약은 고용량 비타민 D3 캡슐과 일치했습니다. 모든 대상자는 또한 표준 용량의 비타민 D3(매일 600IU)와 레트로졸(매일 2.5mg)을 투여 받았습니다.
건강 보조 식품: 표준 용량 비타민 D3
표준 용량 비타민 D3(매일 비타민 D3 600IU)
의약품: 레트로졸 2.5mg
모든 피험자는 치료 표준으로 레트로졸을 받았습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근골격계 증상이 악화된 참여자 수(MS)
기간: 기준선에서 24주로 변경
근골격계 증상(MS)의 악화는 다음 세 가지 사건 중 하나로 정의됩니다. 관절 및/또는 근육통의 중증도를 보고한 환자의 증가, 또는 (c) 특히 근골격계 증상의 문제로 인해 24주 전에 임상시험을 중단함.
기준선에서 24주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qamar Khan

협력자

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

수사관

  • 수석 연구원: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11548

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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