Vitamina D3 para las artralgias inducidas por inhibidores de la aromatasa (VITAL)
11 de enero de 2018 actualizado por: Qamar Khan
Un ensayo aleatorizado para evaluar el beneficio de dosis altas de vitamina D3 en los síntomas musculoesqueléticos y la fatiga asociados con el inhibidor de la aromatasa letrozol (el ensayo VITAL).
El objetivo principal es determinar si las dosis altas de vitamina D3 reducen la incidencia de los síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa letrozol en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano y niveles bajos de vitamina D en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis principal es que las dosis altas de vitamina D3 más la dosis estándar de vitamina D3 previenen el empeoramiento de los síntomas musculoesqueléticos en comparación con un tratamiento con dosis estándar de vitamina D3.
Este protocolo examinará la relación entre los niveles de vitamina D (25-hidroxivitamina D) y varias medidas de calidad de vida en mujeres que reciben tratamiento con letrozol como atención estándar para el cáncer de mama en etapa temprana.
Todos los sujetos recibieron letrozol y una dosis estándar de vitamina D3 (600 UI diarias).
La aleatorización fue entre una dosis alta de vitamina D3 (30 000 UI una vez por semana) frente a un placebo emparejado ciego,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Centers of Kansas, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas recién diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana, que serían tratadas con un inhibidor de la aromatasa
- Niveles séricos de 25OHD < 40 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Dolor musculoesquelético severo o debilitante
- Enfermedad metastásica conocida
- Historia de cálculos renales
- Antecedentes de hipercalcemia o hipertiroidismo
- Recibe actualmente quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Actualmente recibe otros agentes en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dosis de vitamina D
Cápsula de vitamina D3 de dosis alta (3 cápsulas de 10.000 UI semanales).
Todos los sujetos también recibieron una dosis estándar de vitamina D3 (600 UI al día) y letrozol (2,5 mg al día).
|
Alta dosis de vitamina D3 (3 cápsulas de 10.000 UI) semanalmente durante 24 semanas.
Dosis estándar de vitamina D3 (600 UI de vitamina D3 al día)
Todos los sujetos recibieron letrozol como tratamiento estándar.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo combinado para cápsulas de vitamina D3 de dosis alta.
Todos los sujetos también recibieron una dosis estándar de vitamina D3 (600 UI al día) y letrozol (2,5 mg al día).
|
Dosis estándar de vitamina D3 (600 UI de vitamina D3 al día)
Todos los sujetos recibieron letrozol como tratamiento estándar.
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con empeoramiento de los síntomas musculoesqueléticos (MS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
El empeoramiento de los síntomas musculoesqueléticos (MS) se define como cualquiera de los siguientes tres eventos: (a) un aumento de al menos 0,25 en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud II (HAQ II, una medida de discapacidad por dolor en las articulaciones), (b) un aumento en la gravedad informada por el paciente del dolor articular y/o muscular, o (c) la interrupción del ensayo antes de las 24 semanas específicamente debido a problemas con los síntomas musculoesqueléticos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Letrozol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 11548
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .