Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3 til Aromatasehæmmer-inducerede artralgier (VITAL)

11. januar 2018 opdateret af: Qamar Khan

Et randomiseret forsøg for at evaluere fordelene ved højdosis vitamin D3 på aromatasehæmmer Letrozol-associerede muskel- og skeletsymptomer og træthed (The VITAL Trial).

Det primære formål er at afgøre, om højdosis D3-vitamin reducerer forekomsten af ​​muskuloskeletale symptomer forbundet med aromatasehæmmeren letrozol hos kvinder med tidlig brystkræft og lave serum-vitamin D-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er, at højdosis D3-vitamin plus standarddosis D3-vitamin forhindrer forværring af muskuloskeletale symptomer sammenlignet med en standarddosis D3-vitaminbehandling. Denne protokol vil undersøge forholdet mellem vitamin D-niveauer (25-hydroxyvitamin D) og forskellige livskvalitetsmål hos kvinder, der behandles med letrozol som standardbehandling for tidligt stadium af brystkræft. Alle forsøgspersoner fik letrozol og en standarddosis af vitamin D3 (600 IE dagligt). Randomisering var mellem højdosis vitamin D3 (30.000 IE én gang om ugen) versus en blindet, matchet placebo,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Centers of Kansas, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder nyligt diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadium, som ville blive behandlet med en aromatasehæmmer
  • Serum 25OHD niveauer < 40 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller invaliderende muskel- og skeletsmerter
  • Kendt metastatisk sygdom
  • Historien om nyresten
  • Anamnese med hypercalcæmi eller hyperthyroidisme
  • Modtager i øjeblikket adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
Højdosis vitamin D3 kapsel (3 x 10.000 IE kapsler ugentligt). Alle forsøgspersoner fik også standarddosis vitamin D3 (600 IE dagligt) og letrozol (2,5 mg dagligt).
Kosttilskud: Højdosis D-vitamin
Højdosis vitamin D3 (3 kapsler á 10.000 IE) ugentligt i 24 uger.
Kosttilskud: Standarddosis vitamin D3
Standarddosis vitamin D3 (600 IE vitamin D3 dagligt)
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Alle forsøgspersoner fik letrozol som standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet til højdosis vitamin D3-kapsler. Alle forsøgspersoner fik også standarddosis vitamin D3 (600 IE dagligt) og letrozol (2,5 mg dagligt).
Kosttilskud: Standarddosis vitamin D3
Standarddosis vitamin D3 (600 IE vitamin D3 dagligt)
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Alle forsøgspersoner fik letrozol som standardbehandling.
Kosttilskud: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forværring af muskuloskeletale symptomer (MS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Forværring af muskuloskeletale symptomer (MS) er defineret som en af ​​følgende tre hændelser: (a) en stigning på mindst 0,25 i Health Assessment Questionnaire II (HAQ II, et mål for handicap fra ledsmerter), (b) en stigning i patientrapporterede sværhedsgrad af led- og/eller muskelsmerter, eller (c) seponering fra forsøget inden 24 uger, specifikt på grund af problemer med muskuloskeletale symptomer.
Skift fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qamar Khan

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
BTR Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qamar J Khan, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Højdosis D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner