Badanie FTS u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

FTS ma za zadanie zakłócać zdolność komórek nowotworowych do reprodukcji.

Zanim zaczniesz przyjmować lek w ramach tego badania, będziesz mieć „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana i będziesz mieć badanie fizykalne. Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które masz i o leki, które bierzesz. Twoja waga i parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura) zostaną zmierzone. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz. Zostaniesz zapytany o swoją zdolność do wykonywania codziennych zadań. Będziesz mieć elektrokardiogram (EKG - test do pomiaru aktywności elektrycznej serca). Zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja w celu sprawdzenia stanu choroby. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej znieczula się środkiem znieczulającym, a niewielką ilość (około 1 łyżeczki) szpiku kostnego i kości pobiera się przez dużą igłę. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1 łyżki stołowej) lub moczu.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do tego badania, będziesz przyjmować FTS doustnie, rano i wieczorem z jedzeniem, w dniach 1-21 28-dniowego „cyklu” badania.

Ilość badanego leku, którą otrzymasz, będzie zależała od tego, kiedy przystąpisz do badania. Co najmniej 3 uczestników będzie przyjmować FTS na tym samym poziomie dawki. Dawki zostaną zwiększone dla następnej grupy 3 uczestników w oparciu o efekty uboczne obserwowane w poprzedniej grupie. Każda nowa grupa uczestników otrzyma wyższy poziom dawki niż poprzednia grupa, aż do osiągnięcia poziomu, przy którym skutki uboczne zostaną uznane za nie do zniesienia.

Po każdym cyklu lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, jeśli nie występują u Ciebie nieakceptowalne działania niepożądane i odnosisz korzyści z badanego leku. Jeśli podczas któregokolwiek z cykli terapii FTS wystąpią u Ciebie nie do zniesienia działania niepożądane, Twoja dawka może zostać zmniejszona, opóźniona lub możesz zostać usunięty z badania.

Pierwszego dnia badania zostanie zmierzona masa ciała i parametry życiowe. Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań. Nie będziesz przyjmować wieczornej dawki FTS w dniu 1.

W dniach 8, 15 i 22 pierwszego cyklu zostanie zmierzona Twoja waga i parametry życiowe. Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które masz, oraz o wszelkie leki, które bierzesz. W 15 dniu cyklu 1 zostanie również pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

Podczas cyklu 1, w dniach 1, 8 i 15, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa na jedno pobranie), aby dowiedzieć się, ile leku znajduje się we krwi w różnych punktach czasowych. Pomoże to naukowcom dowiedzieć się, w jaki sposób organizm przetwarza FTS. Nazywa się to badaniem farmakokinetycznym (PK). Krew zostanie pobrana przed poranną dawką FTS, 30, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki porannej oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po przyjęciu dawki porannej. Podczas cyklu 1, w dniach 1 i 15, zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych na pobranie) w celu określenia, w jaki sposób FTS działa na komórki białaczkowe. Krew ta zostanie pobrana przed i 24 godziny po przyjęciu dawki porannej w dniu 1. i przed przyjęciem dawki w dniu 15.

W 1. dniu każdego cyklu po cyklu 1. zostanie zmierzona masa ciała i parametry życiowe. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz. Zostaniesz zapytany o swoją zdolność do wykonywania codziennych zadań. Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które masz, oraz o wszelkie leki, które bierzesz.

W dniach 8, 15 i 22 każdego cyklu po cyklu 1 zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które masz i o leki, które bierzesz. W dniu 15 zostanie również pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań, a także zmierzona zostanie Twoja waga i parametry życiowe.

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli nie odnosisz korzyści lub doświadczasz nie do zniesienia skutków ubocznych.

Trzydzieści (30) dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku odbędzie się wizyta końcowa badania. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz. Twoja waga i parametry życiowe zostaną zmierzone. Zostaniesz zapytany o swoją zdolność do wykonywania codziennych zadań. Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które masz, oraz o wszelkie leki, które bierzesz. Będziesz miał EKG i ocenę swojej choroby, która może obejmować aspirację szpiku kostnego i / lub biopsję.

To jest badanie eksperymentalne. FTS nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku i został dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Do 20 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.